- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00313755
Kolonoskopia z obrazowaniem wąskopasmowym w powiększeniu w celu monitorowania dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością
Jedno po drugim badanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) z powiększeniem w porównaniu ze standardową kolonoskopią w celu monitorowania nowotworu okrężnicy u pacjentów z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Niektóre osoby mają dziedziczną wadę genów, które naprawiają DNA, co skutkuje bardzo wysokim ryzykiem raka jelita grubego w młodym wieku. Ten zespół nazywa się dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC) lub zespołem Lyncha. Wykazano, że obserwacja kolonoskopowa pacjentów z HNPCC zmniejsza ryzyko raka jelita grubego i umożliwia wykrycie na wcześniejszym etapie, ale nawet przy skrupulatnym badaniu niektóre zmiany przedrakowe lub nowotwory są pomijane.
Zmiany przedrakowe w HNPCC są trudne do zauważenia i mogą być zaawansowane, nawet jeśli są tak małe, jak kilka milimetrów. Endoskopiści z powodzeniem stosowali rozpylanie barwnika na wyściółkę jelita ( chromoendoskopia ), aby poprawić wykrywanie nieprawidłowych obszarów; jest to jednak czasochłonne i wymaga dodatkowego czasu oraz sprzętu i pomimo korzyści zaobserwowanych w dwóch badaniach nie jest powszechnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) to technika wykorzystująca światło w celu poprawy kontrastu najmniejszych naczyń krwionośnych w wyściółce jelita, które ukazują obszary przedrakowe, ponieważ mają bogatszą sieć naczyniową. Czasami jest opisywana jako „chromoendoskopia cyfrowa”, ponieważ wytwarzane obrazy są podobne do chromoendoskopii, ale jest znacznie prostsza i szybsza w użyciu. W powiększeniu pozwala na ocenę drobnego wzoru powierzchni błony śluzowej (wgłębienia) zmian, co pozwala ocenić prawdopodobieństwo ich stanu przedrakowego. Endoskopia autofluorescencyjna wykorzystuje światło o krótkiej długości fali i filtry światła, aby uzyskać fałszywy kolorowy obraz wyściółki jelita, w którym wyróżniają się polipy. Techniki te były stosowane z pewnym powodzeniem w przełyku i żołądku, ale niewiele jest dostępnych dla okrężnicy.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy NBI z powiększeniem jest lepsze niż standardowa kolonoskopia w wykrywaniu obszarów przedrakowych. Jest to prawdopodobne, ponieważ daje obrazy podobne do chromoendoskopii, która już okazała się pomocna. Jeśli zostanie wykryty obszar potencjalnie przedrakowy, użyjemy innych rodzajów endoskopii, w szczególności NBI i autofluorescencji, aby sprawdzić, czy te techniki są pomocne w rozróżnianiu obszarów przedrakowych i nienowotworowych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z HNPCC według kryteriów amsterdamskich II
- pacjentów powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
|
po endoskopii w świetle białym w porównaniu z liczbą pacjentów
|
|
z co najmniej jednym gruczolakiem po NBI światła białego w prawej okrężnicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowita liczba zmian wykrytych za pomocą światła białego w porównaniu z NBI.
|
|
Liczba zaawansowanych nowotworów wykrytych za pomocą światła białego vs NBI.
|
|
Liczba hiperplastycznych polipów wykrytych za pomocą światła białego w porównaniu z NBI.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/NBI5/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie w wąskim paśmie
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzedwczesny | Przedwczesne płuca | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Rectus abdominisStany Zjednoczone
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja