Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia z obrazowaniem wąskopasmowym w powiększeniu w celu monitorowania dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością

15 listopada 2007 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Jedno po drugim badanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) z powiększeniem w porównaniu ze standardową kolonoskopią w celu monitorowania nowotworu okrężnicy u pacjentów z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa technika oglądania kolonoskopii zwana obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) może pomóc lekarzom wykryć więcej pacjentów z co najmniej jednym obszarem przednowotworowym niż konwencjonalna kolonoskopia przy użyciu samego światła białego u pacjentów z genetycznie odziedziczonym wysokim ryzykiem rak jelita grubego (HNPCC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Niektóre osoby mają dziedziczną wadę genów, które naprawiają DNA, co skutkuje bardzo wysokim ryzykiem raka jelita grubego w młodym wieku. Ten zespół nazywa się dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC) lub zespołem Lyncha. Wykazano, że obserwacja kolonoskopowa pacjentów z HNPCC zmniejsza ryzyko raka jelita grubego i umożliwia wykrycie na wcześniejszym etapie, ale nawet przy skrupulatnym badaniu niektóre zmiany przedrakowe lub nowotwory są pomijane.

Zmiany przedrakowe w HNPCC są trudne do zauważenia i mogą być zaawansowane, nawet jeśli są tak małe, jak kilka milimetrów. Endoskopiści z powodzeniem stosowali rozpylanie barwnika na wyściółkę jelita ( chromoendoskopia ), aby poprawić wykrywanie nieprawidłowych obszarów; jest to jednak czasochłonne i wymaga dodatkowego czasu oraz sprzętu i pomimo korzyści zaobserwowanych w dwóch badaniach nie jest powszechnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.

Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) to technika wykorzystująca światło w celu poprawy kontrastu najmniejszych naczyń krwionośnych w wyściółce jelita, które ukazują obszary przedrakowe, ponieważ mają bogatszą sieć naczyniową. Czasami jest opisywana jako „chromoendoskopia cyfrowa”, ponieważ wytwarzane obrazy są podobne do chromoendoskopii, ale jest znacznie prostsza i szybsza w użyciu. W powiększeniu pozwala na ocenę drobnego wzoru powierzchni błony śluzowej (wgłębienia) zmian, co pozwala ocenić prawdopodobieństwo ich stanu przedrakowego. Endoskopia autofluorescencyjna wykorzystuje światło o krótkiej długości fali i filtry światła, aby uzyskać fałszywy kolorowy obraz wyściółki jelita, w którym wyróżniają się polipy. Techniki te były stosowane z pewnym powodzeniem w przełyku i żołądku, ale niewiele jest dostępnych dla okrężnicy.

Naszym celem jest sprawdzenie, czy NBI z powiększeniem jest lepsze niż standardowa kolonoskopia w wykrywaniu obszarów przedrakowych. Jest to prawdopodobne, ponieważ daje obrazy podobne do chromoendoskopii, która już okazała się pomocna. Jeśli zostanie wykryty obszar potencjalnie przedrakowy, użyjemy innych rodzajów endoskopii, w szczególności NBI i autofluorescencji, aby sprawdzić, czy te techniki są pomocne w rozróżnianiu obszarów przedrakowych i nienowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z HNPCC według kryteriów amsterdamskich II
  • pacjentów powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
po endoskopii w świetle białym w porównaniu z liczbą pacjentów
z co najmniej jednym gruczolakiem po NBI światła białego w prawej okrężnicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowita liczba zmian wykrytych za pomocą światła białego w porównaniu z NBI.
Liczba zaawansowanych nowotworów wykrytych za pomocą światła białego vs NBI.
Liczba hiperplastycznych polipów wykrytych za pomocą światła białego w porównaniu z NBI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie w wąskim paśmie

Subskrybuj