Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstørrelse smalbåndsavbildning koloskopi for arvelig ikke-polypose kolorektal kreftovervåking

15. november 2007 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Rygg-til-rygg-forsøk med smalbåndsavbildning (NBI) med forstørrelse versus standard koloskopi for overvåking av tykktarmsneoplasi hos arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC)-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny koloskopisk visningsteknikk kalt smalbåndsavbildning (NBI) kan hjelpe leger med å oppdage flere pasienter med minst ett pre-kreftområde enn konvensjonell koloskopi ved bruk av hvitt lys alene hos pasienter med genetisk arvelig høy risiko for tarmkreft (HNPCC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød. Noen mennesker har en arvelig defekt i genene som reparerer DNA som resulterer i en svært høy risiko for tykktarmskreft i ung alder. Dette syndromet kalles arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC) eller Lynch syndrom. Koloskopisk overvåking av HNPCC-pasienter har vist seg å redusere risikoen for tykktarmskreft og tillate oppdagelse på et tidligere stadium, men selv med grundig undersøkelse er noen precancerøse lesjoner eller kreftformer savnet.

Precancerøse lesjoner i HNPCC er vanskelige å se og kan være avanserte selv om de er så små som noen få millimeter. Endoskopister har brukt sprayfarge på tarmslimhinnen (kromoendoskopi) for å forbedre oppdagelsen av unormale områder; Dette er imidlertid tidkrevende og krever ekstra tid og utstyr, og til tross for fordelene sett i to studier er det ikke mye brukt i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.

Narrow Band Imaging (NBI) er en teknikk som er avhengig av lys for å forbedre kontrasten for de minste blodårene i tarmslimhinnen som viser seg forstadier til kreft siden de har et rikere vaskulært nettverk. Det er noen ganger beskrevet som "digital kromoendoskopi" da bildene som produseres ligner kromoendoskopi, men det er mye enklere og raskere å bruke. Med forstørrelse tillater den vurdering av det fine slimhinneoverflatemønsteret (gropemønsteret) av lesjonen, som tillater en vurdering av sannsynligheten for å være precancerøs. Autofluorescensendoskopi bruker lys- og lysfiltre med kort bølgelengde for å produsere et falskt fargebilde av tarmslimhinnen der polypper skiller seg ut. Disse teknikkene har blitt brukt med en viss suksess i spiserøret og magen, men lite arbeid er tilgjengelig for tykktarmen.

Vi tar sikte på å se om NBI med forstørrelse er bedre enn standard koloskopi for å oppdage precancerøse områder. Dette er sannsynligvis fordi det produserer bilder som ligner på kromoendoskopi som allerede har vist seg å hjelpe. Hvis et potensielt precancerøst område blir funnet, vil vi bruke andre typer endoskopi, spesielt NBI og autofluorescens for å se om disse teknikkene er nyttige for å skille mellom pre-cancerøse og ikke-cancerøse områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriteriene
  • pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • ikke kan eller vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter med minst ett adenom
etter hvitlysendoskopi sammenlignet med antall pasienter
med minst ett adenom etter hvitt lys NBI i høyre kolon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Totalt antall lesjoner påvist med hvitt lys vs NBI.
Antall avansert neoplasma detektert med hvitt lys vs NBI.
Antall hyperplastiske polypper detektert av hvitt lys vs NBI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere