- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00313755
Forstørrelse smalbåndsavbildning koloskopi for arvelig ikke-polypose kolorektal kreftovervåking
Rygg-til-rygg-forsøk med smalbåndsavbildning (NBI) med forstørrelse versus standard koloskopi for overvåking av tykktarmsneoplasi hos arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC)-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød. Noen mennesker har en arvelig defekt i genene som reparerer DNA som resulterer i en svært høy risiko for tykktarmskreft i ung alder. Dette syndromet kalles arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC) eller Lynch syndrom. Koloskopisk overvåking av HNPCC-pasienter har vist seg å redusere risikoen for tykktarmskreft og tillate oppdagelse på et tidligere stadium, men selv med grundig undersøkelse er noen precancerøse lesjoner eller kreftformer savnet.
Precancerøse lesjoner i HNPCC er vanskelige å se og kan være avanserte selv om de er så små som noen få millimeter. Endoskopister har brukt sprayfarge på tarmslimhinnen (kromoendoskopi) for å forbedre oppdagelsen av unormale områder; Dette er imidlertid tidkrevende og krever ekstra tid og utstyr, og til tross for fordelene sett i to studier er det ikke mye brukt i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia.
Narrow Band Imaging (NBI) er en teknikk som er avhengig av lys for å forbedre kontrasten for de minste blodårene i tarmslimhinnen som viser seg forstadier til kreft siden de har et rikere vaskulært nettverk. Det er noen ganger beskrevet som "digital kromoendoskopi" da bildene som produseres ligner kromoendoskopi, men det er mye enklere og raskere å bruke. Med forstørrelse tillater den vurdering av det fine slimhinneoverflatemønsteret (gropemønsteret) av lesjonen, som tillater en vurdering av sannsynligheten for å være precancerøs. Autofluorescensendoskopi bruker lys- og lysfiltre med kort bølgelengde for å produsere et falskt fargebilde av tarmslimhinnen der polypper skiller seg ut. Disse teknikkene har blitt brukt med en viss suksess i spiserøret og magen, men lite arbeid er tilgjengelig for tykktarmen.
Vi tar sikte på å se om NBI med forstørrelse er bedre enn standard koloskopi for å oppdage precancerøse områder. Dette er sannsynligvis fordi det produserer bilder som ligner på kromoendoskopi som allerede har vist seg å hjelpe. Hvis et potensielt precancerøst område blir funnet, vil vi bruke andre typer endoskopi, spesielt NBI og autofluorescens for å se om disse teknikkene er nyttige for å skille mellom pre-cancerøse og ikke-cancerøse områder.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med HNPCC i henhold til Amsterdam II-kriteriene
- pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- ikke kan eller vil gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall pasienter med minst ett adenom
|
|
etter hvitlysendoskopi sammenlignet med antall pasienter
|
|
med minst ett adenom etter hvitt lys NBI i høyre kolon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Totalt antall lesjoner påvist med hvitt lys vs NBI.
|
|
Antall avansert neoplasma detektert med hvitt lys vs NBI.
|
|
Antall hyperplastiske polypper detektert av hvitt lys vs NBI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- 06/NBI5/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .