- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00313755
Coloscopie par imagerie à bande étroite à grossissement pour la surveillance du cancer colorectal héréditaire sans polypose
Essai consécutif d'imagerie à bande étroite (NBI) avec grossissement par rapport à une coloscopie standard pour la surveillance de la néoplasie colique chez des patients atteints d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer. Certaines personnes ont un défaut héréditaire dans les gènes qui réparent l'ADN, ce qui entraîne un risque très élevé de cancer colorectal (intestin) à un jeune âge. Ce syndrome est appelé cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) ou syndrome de Lynch. Il a été démontré que la surveillance coloscopique des patients HNPCC réduit le risque de cancer colorectal et permet une détection à un stade plus précoce, mais même avec un examen méticuleux, certaines lésions précancéreuses ou certains cancers passent inaperçus.
Les lésions précancéreuses du HNPCC sont difficiles à voir et peuvent être avancées même si elles ne mesurent que quelques millimètres. Les endoscopistes ont utilisé avec succès la pulvérisation de colorant sur la muqueuse de l'intestin (chromoendoscopie) pour améliorer la détection des zones anormales ; cependant, cela prend du temps et nécessite du temps et du matériel supplémentaires et malgré les avantages observés dans deux études, il n'est pas largement utilisé dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni.
L'imagerie à bande étroite (NBI) est une technique qui s'appuie sur la lumière pour améliorer le contraste des plus petits vaisseaux sanguins de la muqueuse intestinale, ce qui montre les zones précancéreuses car elles ont un réseau vasculaire plus riche. Elle est parfois qualifiée de "chromoendoscopie numérique" car les images produites sont similaires à la chromoendoscopie, mais elle est beaucoup plus simple et plus rapide à utiliser. Avec le grossissement, il permet d'évaluer le motif fin de la surace muqueuse (motif de fosse) de la lésion, ce qui permet d'évaluer leur probabilité d'être précancéreuse. L'endoscopie par autofluorescence utilise une lumière de courte longueur d'onde et des filtres de lumière pour produire une image en fausses couleurs de la muqueuse intestinale où les polypes se détachent. Ces techniques ont été utilisées avec un certain succès dans l'œsophage et l'estomac, mais peu de travaux sont disponibles pour le côlon.
Notre objectif est de voir si le NBI avec grossissement est meilleur que la coloscopie standard pour détecter les zones précancéreuses. C'est probablement parce qu'il produit des images similaires à la chromoendoscopie, dont l'aide a déjà été démontrée. Si une zone potentiellement précancéreuse est trouvée, nous utiliserons d'autres types d'endoscopie, en particulier l'IBN et l'autofluorescence pour voir si ces techniques sont utiles pour discriminer les zones précancéreuses et non cancéreuses.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de HNPCC selon les critères d'Amsterdam II
- patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre de patients avec au moins un adénome
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après endoscopie en lumière blanche par rapport au nombre de patients
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avec au moins un adénome après lumière blanche NBI dans le côlon droit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre total de lésions détectées avec la lumière blanche vs NBI.
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Nombre de néoplasmes avancés détectés avec la lumière blanche vs NBI.
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Nombre de polypes hyperplasiques détectés par lumière blanche vs NBI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Maladies rectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/NBI5/15
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