- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00313755
Förstoring smalbandsavbildning koloskopi för ärftlig icke-polypos kolorektal cancerövervakning
Back-to-back-försök med smalbandsavbildning (NBI) med förstoring versus standardkoloskopi för övervakning av kolonneoplasi hos patienter med ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Vissa människor har en ärftlig defekt i generna som reparerar DNA vilket resulterar i en mycket hög risk för kolorektal (tarm)cancer i ung ålder. Detta syndrom kallas ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC) eller Lynch syndrom. Koloskopisk övervakning av HNPCC-patienter har visat sig minska risken för kolorektal cancer och möjliggöra upptäckt i ett tidigare skede, men även med noggrann undersökning missas vissa precancerösa lesioner eller cancerformer.
Precancerösa lesioner i HNPCC är svåra att se och kan vara avancerade även om de är så små som några millimeter. Endoskopister har framgångsrikt använt färgsprutning på tarmslemhinnan (kromoendoskopi) för att förbättra upptäckten av onormala områden; detta är dock tidskrävande och kräver extra tid och utrustning och trots de fördelar som setts i två studier används det inte i stor utsträckning i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien.
Narrow Band Imaging (NBI) är en teknik som förlitar sig på ljus för att förbättra kontrasten för de minsta blodkärlen i tarmslemhinnan som visar upp precancerösa områden eftersom de har ett rikare kärlnätverk. Det beskrivs ibland som "digital kromoendoskopi" eftersom bilderna som produceras liknar kromoendoskopi, men det är mycket enklare och snabbare att använda. Med förstoring möjliggör den bedömning av det fina slemhinnans ytmönster (gropmönster) av lesionen, vilket möjliggör en bedömning av deras sannolikhet att vara precancerös. Autofluorescensendoskopi använder ljus- och ljusfilter med korta våglängder för att producera en falsk färgbild av tarmslemhinnan där polyper sticker ut. Dessa tekniker har använts med viss framgång i matstrupen och magen men lite arbete är tillgängligt för tjocktarmen.
Vi siktar på att se om NBI med förstoring är bättre än standardkoloskopi för att upptäcka precancerösa områden. Detta är troligtvis eftersom det producerar bilder som liknar kromoendoskopi som redan har visat sig hjälpa. Om ett potentiellt precanceröst område hittas kommer vi att använda andra typer av endoskopi, särskilt NBI och autofluorescens för att se om dessa tekniker är användbara för att skilja mellan pre-cancerösa och icke-cancerösa områden.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med HNPCC enligt Amsterdam II-kriterierna
- patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- inte kan eller vill ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal patienter med minst ett adenom
|
|
efter vitljusendoskopi jämfört med antalet patienter
|
|
med minst ett adenom efter vitt ljus NBI i höger kolon.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt antal lesioner detekterade med vitt ljus vs NBI.
|
|
Antal avancerad neoplasm som upptäckts med vitt ljus vs NBI.
|
|
Antal hyperplastiska polyper detekterade av vitt ljus vs NBI.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Kolorektala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
Andra studie-ID-nummer
- 06/NBI5/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .