- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00313755
Suurennuskapeakaistainen kuvantamiskolonoskopia perinnöllisen ei-polypoosisen paksusuolensyövän seurantaan
Kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) suurennuksella tavanomaiseen kolonoskopiaan verrattuna perinnöllisen ei-polypoosisen kolorektaalisyöpäpotilaiden (HNPCC) paksusuolen neoplasian seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Joillakin ihmisillä on perinnöllinen vika DNA:ta korjaavissa geeneissä, mikä johtaa erittäin suureen paksusuolensyövän riskiin nuorella iällä. Tätä oireyhtymää kutsutaan perinnölliseksi ei-polypoosiseksi paksusuolensyöväksi (HNPCC) tai Lynchin oireyhtymäksi. HNPCC-potilaiden kolonoskooppisen seurannan on osoitettu vähentävän paksusuolensyövän riskiä ja mahdollistavan havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa, mutta huolellisellakin tutkimuksella jotkin syöpää edeltävät leesiot tai syövät jäävät huomiotta.
Syöpää edeltäviä vaurioita HNPCC:ssä on vaikea havaita, ja ne voivat olla edenneet, vaikka ne ovatkin niin pieniä kuin muutama millimetri. Endoskopistit ovat käyttäneet ruiskuväriä suolen limakalvolle (kromoendoskopia) onnistuneesti parantaakseen epänormaalien alueiden havaitsemista; Tämä on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii ylimääräistä aikaa ja laitteita, ja kahdessa tutkimuksessa havaituista eduista huolimatta sitä ei käytetä laajasti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa.
Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) on tekniikka, joka perustuu valoon parantamaan kontrastia suolen limakalvon pienimmille verisuonille, jotka näkyvät syöpää edeltävillä alueilla, koska niillä on rikkaampi verisuoniverkosto. Sitä kutsutaan joskus "digitaaliseksi kromoendoskopiaksi", koska tuotetut kuvat ovat samanlaisia kuin kromoendoskopia, mutta se on paljon yksinkertaisempi ja nopeampi käyttää. Suurennuksen avulla se mahdollistaa vaurion hienon limakalvon pintakuvion (kuoppakuvion) arvioinnin, mikä mahdollistaa niiden todennäköisyyden arvioida esisyöpää. Autofluoresenssiendoskopia käyttää lyhyen aallonpituuden valoa ja valosuodattimia tuottaakseen väärän värikuvan suolen limakalvosta, jossa polyypit erottuvat. Näitä tekniikoita on käytetty jonkin verran menestyksellä ruokatorvessa ja mahassa, mutta paksusuolessa on vain vähän työtä.
Pyrimme selvittämään, onko NBI suurennuksella parempi kuin tavallinen kolonoskopia syövän esiasteiden havaitsemiseen. Tämä on todennäköistä, koska se tuottaa samanlaisia kuvia kuin kromoendoskopia, jonka on jo osoitettu auttavan. Jos havaitaan mahdollisesti esisyöpäalue, käytämme muun tyyppistä endoskopiaa, erityisesti NBI:tä ja autofluoresenssia nähdäksemme, ovatko nämä tekniikat hyödyllisiä syöpää edeltävien ja ei-syöpäalueiden erottamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on HNPCC Amsterdam II -kriteerien mukaan
- yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi adenooma
|
|
valkoisen valon endoskopian jälkeen verrattuna potilaiden määrään
|
|
jossa on vähintään yksi adenooma valkoisen valon NBI:n jälkeen oikeassa kaksoispisteessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Valkoisella valolla havaittujen leesioiden kokonaismäärä vs. NBI.
|
|
Valkoisella valolla havaittujen kehittyneiden kasvainten lukumäärä vs. NBI.
|
|
Valkoisella valolla havaittujen hyperplastisten polyyppien lukumäärä vs. NBI.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/NBI5/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .