- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00313755
Zvětšení úzkopásmová zobrazovací kolonoskopie pro sledování hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu
Zpětná studie úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením oproti standardní kolonoskopii pro sledování neoplazie tlustého střeva u pacientů s hereditárním nepolypickým kolorektálním karcinomem (HNPCC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Někteří lidé mají dědičnou vadu v genech, které opravují DNA, což má za následek velmi vysoké riziko kolorektálního (střevního) karcinomu v mladém věku. Tento syndrom se nazývá hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) nebo Lynchův syndrom. Kolonoskopické sledování pacientů s HNPCC prokázalo, že snižuje riziko kolorektálního karcinomu a umožňuje detekci v časnějším stadiu, ale i při pečlivém vyšetření některé prekancerózní léze nebo karcinomy chybí.
Prekancerózní léze u HNPCC jsou obtížně viditelné a mohou být pokročilé, i když jsou malé jen několik milimetrů. Endoskopisté úspěšně použili sprejování barviva na výstelku střeva (chromoendoskopie), aby zlepšili detekci abnormálních oblastí; to je však časově náročné a vyžaduje další čas a vybavení a navzdory výhodám pozorovaným ve dvou studiích není v běžné klinické praxi ve Spojeném království široce používáno.
Narrow Band Imaging (NBI) je technika, která využívá světlo ke zlepšení kontrastu pro nejmenší krevní cévy ve střevní výstelce, které zobrazují prekancerózní oblasti, protože mají bohatší vaskulární síť. Někdy je popisována jako „digitální chromoendoskopie“, protože vytvořené snímky jsou podobné chromoendoskopii, ale její použití je mnohem jednodušší a rychlejší. Se zvětšením umožňuje vyhodnocení jemného slizničního povrchu (pit pattern) léze, což umožňuje posouzení pravděpodobnosti, že jde o prekancerózu. Autofluorescenční endoskopie využívá krátkovlnné světlo a světelné filtry k vytvoření falešného barevného obrazu střevní výstelky, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce.
Naším cílem je zjistit, zda je NBI se zvětšením lepší než standardní kolonoskopie pro detekci prekancerózních oblastí. Je to pravděpodobné, protože vytváří obrazy podobné chromoendoskopii, o které se již ukázalo, že pomáhá. Pokud je nalezena potenciálně prekancerózní oblast, použijeme jiné typy endoskopie, zejména NBI a autofluorescenci, abychom zjistili, zda jsou tyto techniky užitečné pro rozlišení mezi prekancerózními a nerakovinnými oblastmi.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s HNPCC podle kritérií Amsterdam II
- pacientů starších 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- neschopný nebo ochotný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet pacientů s alespoň jedním adenomem
|
po endoskopii bílým světlem ve srovnání s počtem pacientů
|
s alespoň jedním adenomem po bílém světle NBI v pravém tlustém střevě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Celkový počet lézí detekovaných bílým světlem vs. NBI.
|
Počet pokročilých novotvarů detekovaných bílým světlem vs. NBI.
|
Počet hyperplastických polypů detekovaných bílým světlem vs. NBI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Kolorektální novotvary
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- 06/NBI5/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narrow Band Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | Karcinom jícnu | Karcinom pankreatu | Gastrointestinální karcinomSpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitidaSpojené království
-
Soonchunhyang University HospitalDokončenoPřisedlý vroubkovaný adenom/polypy
-
Clinical Research Office of the Endourological...Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoNáborRakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Metaplazie žaludkuSpojené státy, Portugalsko
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.DokončenoEndometriózaSpojené státy
-
University of CambridgeNeznámýBarrettův jícenSpojené království
-
Midwest Biomedical Research FoundationNeznámýKolonoskopie | Adenomatózní polyp | NeoplastickýSpojené státy