Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení úzkopásmová zobrazovací kolonoskopie pro sledování hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu

15. listopadu 2007 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Zpětná studie úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením oproti standardní kolonoskopii pro sledování neoplazie tlustého střeva u pacientů s hereditárním nepolypickým kolorektálním karcinomem (HNPCC)

Účelem této studie je zjistit, zda nová technika kolonoskopického prohlížení zvaná úzkopásmové zobrazování (NBI) může lékařům pomoci odhalit více pacientů s alespoň jednou prekancerózní oblastí než konvenční kolonoskopie s použitím samotného bílého světla u pacientů s geneticky zděděným vysokým rizikem onemocnění. rakovina střev (HNPCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Někteří lidé mají dědičnou vadu v genech, které opravují DNA, což má za následek velmi vysoké riziko kolorektálního (střevního) karcinomu v mladém věku. Tento syndrom se nazývá hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) nebo Lynchův syndrom. Kolonoskopické sledování pacientů s HNPCC prokázalo, že snižuje riziko kolorektálního karcinomu a umožňuje detekci v časnějším stadiu, ale i při pečlivém vyšetření některé prekancerózní léze nebo karcinomy chybí.

Prekancerózní léze u HNPCC jsou obtížně viditelné a mohou být pokročilé, i když jsou malé jen několik milimetrů. Endoskopisté úspěšně použili sprejování barviva na výstelku střeva (chromoendoskopie), aby zlepšili detekci abnormálních oblastí; to je však časově náročné a vyžaduje další čas a vybavení a navzdory výhodám pozorovaným ve dvou studiích není v běžné klinické praxi ve Spojeném království široce používáno.

Narrow Band Imaging (NBI) je technika, která využívá světlo ke zlepšení kontrastu pro nejmenší krevní cévy ve střevní výstelce, které zobrazují prekancerózní oblasti, protože mají bohatší vaskulární síť. Někdy je popisována jako „digitální chromoendoskopie“, protože vytvořené snímky jsou podobné chromoendoskopii, ale její použití je mnohem jednodušší a rychlejší. Se zvětšením umožňuje vyhodnocení jemného slizničního povrchu (pit pattern) léze, což umožňuje posouzení pravděpodobnosti, že jde o prekancerózu. Autofluorescenční endoskopie využívá krátkovlnné světlo a světelné filtry k vytvoření falešného barevného obrazu střevní výstelky, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce.

Naším cílem je zjistit, zda je NBI se zvětšením lepší než standardní kolonoskopie pro detekci prekancerózních oblastí. Je to pravděpodobné, protože vytváří obrazy podobné chromoendoskopii, o které se již ukázalo, že pomáhá. Pokud je nalezena potenciálně prekancerózní oblast, použijeme jiné typy endoskopie, zejména NBI a autofluorescenci, abychom zjistili, zda jsou tyto techniky užitečné pro rozlišení mezi prekancerózními a nerakovinnými oblastmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s HNPCC podle kritérií Amsterdam II
  • pacientů starších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • neschopný nebo ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s alespoň jedním adenomem
po endoskopii bílým světlem ve srovnání s počtem pacientů
s alespoň jedním adenomem po bílém světle NBI v pravém tlustém střevě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový počet lézí detekovaných bílým světlem vs. NBI.
Počet pokročilých novotvarů detekovaných bílým světlem vs. NBI.
Počet hyperplastických polypů detekovaných bílým světlem vs. NBI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narrow Band Imaging

3
Předplatit