- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00313755
Colonoscopia de imagem de banda estreita com ampliação para vigilância de câncer colorretal hereditário sem polipose
Teste consecutivo de imagem de banda estreita (NBI) com ampliação versus colonoscopia padrão para vigilância de neoplasia colônica em pacientes com câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a segunda causa mais comum de morte por câncer. Algumas pessoas têm um defeito hereditário nos genes que reparam o DNA, o que resulta em um risco muito alto de câncer colorretal (intestino) em uma idade jovem. Essa síndrome é chamada de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) ou síndrome de Lynch. Demonstrou-se que a vigilância colonoscópica de pacientes com HNPCC reduz o risco de câncer colorretal e permite a detecção em um estágio anterior, mas mesmo com um exame meticuloso, algumas lesões pré-cancerosas ou cânceres são perdidos.
Lesões pré-cancerosas em HNPCC são difíceis de ver e podem ser avançadas mesmo que sejam tão pequenas quanto alguns milímetros. Os endoscopistas usaram tinta de pulverização no revestimento do intestino (Cromoendoscopia) com sucesso para melhorar a detecção de áreas anormais; no entanto, isso é demorado e requer tempo e equipamento extras e, apesar dos benefícios observados em dois estudos, não é amplamente utilizado na prática clínica de rotina no Reino Unido.
Narrow Band Imaging (NBI) é uma técnica que depende da luz para melhorar o contraste dos menores vasos sanguíneos no revestimento do intestino, que mostra áreas pré-cancerosas, pois possuem uma rede vascular mais rica. Às vezes é descrito como "cromendoscopia digital", pois as imagens produzidas são semelhantes à cromoendoscopia, mas é muito mais simples e rápida de usar. Com ampliação, permite a avaliação do padrão superficial da mucosa fina (padrão de depressão) da lesão, o que permite uma avaliação de sua probabilidade de ser pré-cancerosa. A endoscopia de autofluorescência usa luz de comprimento de onda curto e filtros de luz para produzir uma imagem em cores falsas do revestimento intestinal onde os pólipos se destacam. Essas técnicas têm sido usadas com algum sucesso no esôfago e no estômago, mas há pouco trabalho disponível para o cólon.
Nosso objetivo é ver se o NBI com ampliação é melhor do que a colonoscopia padrão para detectar áreas pré-cancerosas. Isso é provável, pois produz imagens semelhantes à cromoendoscopia, que já demonstrou ajudar. Se uma área potencialmente pré-cancerosa for encontrada, usaremos outros tipos de endoscopia, em particular NBI e autofluorescência para ver se essas técnicas são úteis para discriminar entre áreas pré-cancerígenas e não cancerígenas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HNPCC de acordo com os critérios Amsterdam II
- pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- incapaz ou indisposto a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de pacientes com pelo menos um adenoma
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após endoscopia com luz branca em comparação com o número de pacientes
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com pelo menos um adenoma após NBI de luz branca no cólon direito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número total de lesões detectadas com luz branca vs NBI.
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Número de neoplasia avançada detectada com luz branca vs NBI.
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Número de pólipos hiperplásicos detectados por luz branca vs NBI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 06/NBI5/15
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