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Colonoscopia de imagem de banda estreita com ampliação para vigilância de câncer colorretal hereditário sem polipose

15 de novembro de 2007 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Teste consecutivo de imagem de banda estreita (NBI) com ampliação versus colonoscopia padrão para vigilância de neoplasia colônica em pacientes com câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)

O objetivo deste estudo é determinar se uma nova técnica de visualização colonoscópica chamada imagem de banda estreita (NBI) pode ajudar os médicos a detectar mais pacientes com pelo menos uma área pré-cancerosa do que a colonoscopia convencional usando apenas luz branca em pacientes com alto risco geneticamente herdado para câncer de intestino (HNPCC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a segunda causa mais comum de morte por câncer. Algumas pessoas têm um defeito hereditário nos genes que reparam o DNA, o que resulta em um risco muito alto de câncer colorretal (intestino) em uma idade jovem. Essa síndrome é chamada de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) ou síndrome de Lynch. Demonstrou-se que a vigilância colonoscópica de pacientes com HNPCC reduz o risco de câncer colorretal e permite a detecção em um estágio anterior, mas mesmo com um exame meticuloso, algumas lesões pré-cancerosas ou cânceres são perdidos.

Lesões pré-cancerosas em HNPCC são difíceis de ver e podem ser avançadas mesmo que sejam tão pequenas quanto alguns milímetros. Os endoscopistas usaram tinta de pulverização no revestimento do intestino (Cromoendoscopia) com sucesso para melhorar a detecção de áreas anormais; no entanto, isso é demorado e requer tempo e equipamento extras e, apesar dos benefícios observados em dois estudos, não é amplamente utilizado na prática clínica de rotina no Reino Unido.

Narrow Band Imaging (NBI) é uma técnica que depende da luz para melhorar o contraste dos menores vasos sanguíneos no revestimento do intestino, que mostra áreas pré-cancerosas, pois possuem uma rede vascular mais rica. Às vezes é descrito como "cromendoscopia digital", pois as imagens produzidas são semelhantes à cromoendoscopia, mas é muito mais simples e rápida de usar. Com ampliação, permite a avaliação do padrão superficial da mucosa fina (padrão de depressão) da lesão, o que permite uma avaliação de sua probabilidade de ser pré-cancerosa. A endoscopia de autofluorescência usa luz de comprimento de onda curto e filtros de luz para produzir uma imagem em cores falsas do revestimento intestinal onde os pólipos se destacam. Essas técnicas têm sido usadas com algum sucesso no esôfago e no estômago, mas há pouco trabalho disponível para o cólon.

Nosso objetivo é ver se o NBI com ampliação é melhor do que a colonoscopia padrão para detectar áreas pré-cancerosas. Isso é provável, pois produz imagens semelhantes à cromoendoscopia, que já demonstrou ajudar. Se uma área potencialmente pré-cancerosa for encontrada, usaremos outros tipos de endoscopia, em particular NBI e autofluorescência para ver se essas técnicas são úteis para discriminar entre áreas pré-cancerígenas e não cancerígenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com HNPCC de acordo com os critérios Amsterdam II
  • pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • incapaz ou indisposto a dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de pacientes com pelo menos um adenoma
após endoscopia com luz branca em comparação com o número de pacientes
com pelo menos um adenoma após NBI de luz branca no cólon direito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número total de lesões detectadas com luz branca vs NBI.
Número de neoplasia avançada detectada com luz branca vs NBI.
Número de pólipos hiperplásicos detectados por luz branca vs NBI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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