Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergroting Narrow Band Imaging Colonoscopie voor Surveillance van Erfelijke Non-Polyposis Colorectale Kanker

15 november 2007 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Back-to-back trial van Narrow Band Imaging (NBI) met vergroting versus standaard colonoscopie voor colonneoplasie Surveillance bij patiënten met erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe colonoscopische kijktechniek genaamd narrow band imaging (NBI) artsen kan helpen meer patiënten met ten minste één precancereus gebied te detecteren dan conventionele colonoscopie met alleen wit licht bij patiënten met een genetisch overgeërfd hoog risico op darmkanker (HNPCC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Sommige mensen hebben een erfelijke afwijking in de genen die DNA repareren, wat resulteert in een zeer hoog risico op colorectale (darm)kanker op jonge leeftijd. Dit syndroom wordt erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) of Lynch-syndroom genoemd. Van colonoscopische surveillance van HNPCC-patiënten is aangetoond dat het het risico op colorectale kanker vermindert en detectie in een vroeger stadium mogelijk maakt, maar zelfs bij nauwgezet onderzoek worden sommige precancereuze laesies of kankers over het hoofd gezien.

Precancereuze laesies bij HNPCC zijn moeilijk te zien en kunnen vergevorderd zijn, zelfs als ze slechts enkele millimeters klein zijn. Endoscopisten hebben met succes kleurstof op het slijmvlies van de darm gespoten (chromoendoscopie) om de detectie van abnormale gebieden te verbeteren; dit is echter tijdrovend en vereist extra tijd en apparatuur en ondanks de voordelen die in twee onderzoeken zijn gezien, wordt het niet algemeen gebruikt in de routinematige klinische praktijk in het VK.

Narrow Band Imaging (NBI) is een techniek die afhankelijk is van licht om het contrast te verbeteren voor de kleinste bloedvaten in de darmwand, die precancereuze gebieden zichtbaar maken omdat ze een rijker vasculair netwerk hebben. Het wordt soms beschreven als "digitale chromo-endoscopie", aangezien de geproduceerde afbeeldingen vergelijkbaar zijn met chromo-endoscopie, maar het is veel eenvoudiger en sneller in gebruik. Met vergroting maakt het beoordeling van het fijne mucosale oppervlaktepatroon (pitpatroon) van laesie mogelijk, wat een beoordeling mogelijk maakt van hun waarschijnlijkheid van precancereus zijn. Autofluorescentie-endoscopie maakt gebruik van licht met een korte golflengte en lichtfilters om een ​​afbeelding in valse kleuren te produceren van de darmwand waar poliepen opvallen. Deze technieken zijn met enig succes gebruikt in de slokdarm en de maag, maar er is weinig werk beschikbaar voor de dikke darm.

We streven ernaar om te zien of NBI met vergroting beter is dan standaard colonoscopie voor het detecteren van precancereuze gebieden. Dit is waarschijnlijk omdat het beelden produceert die vergelijkbaar zijn met chromoendoscopie, waarvan al is aangetoond dat het helpt. Als een mogelijk precancereus gebied wordt gevonden, zullen we andere soorten endoscopie gebruiken, met name NBI en autofluorescentie, om te zien of deze technieken nuttig zijn om onderscheid te maken tussen precancereuze en niet-cancereuze gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met HNPCC volgens de criteria van Amsterdam II
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met ten minste één adenoom
na witlicht-endoscopie vergeleken met het aantal patiënten
met ten minste één adenoom na wit licht NBI in de rechter dikke darm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal aantal laesies gedetecteerd met wit licht versus NBI.
Aantal geavanceerde neoplasma's gedetecteerd met wit licht versus NBI.
Aantal hyperplastische poliepen gedetecteerd door wit licht versus NBI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren