- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00313755
Vergroting Narrow Band Imaging Colonoscopie voor Surveillance van Erfelijke Non-Polyposis Colorectale Kanker
Back-to-back trial van Narrow Band Imaging (NBI) met vergroting versus standaard colonoscopie voor colonneoplasie Surveillance bij patiënten met erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Sommige mensen hebben een erfelijke afwijking in de genen die DNA repareren, wat resulteert in een zeer hoog risico op colorectale (darm)kanker op jonge leeftijd. Dit syndroom wordt erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) of Lynch-syndroom genoemd. Van colonoscopische surveillance van HNPCC-patiënten is aangetoond dat het het risico op colorectale kanker vermindert en detectie in een vroeger stadium mogelijk maakt, maar zelfs bij nauwgezet onderzoek worden sommige precancereuze laesies of kankers over het hoofd gezien.
Precancereuze laesies bij HNPCC zijn moeilijk te zien en kunnen vergevorderd zijn, zelfs als ze slechts enkele millimeters klein zijn. Endoscopisten hebben met succes kleurstof op het slijmvlies van de darm gespoten (chromoendoscopie) om de detectie van abnormale gebieden te verbeteren; dit is echter tijdrovend en vereist extra tijd en apparatuur en ondanks de voordelen die in twee onderzoeken zijn gezien, wordt het niet algemeen gebruikt in de routinematige klinische praktijk in het VK.
Narrow Band Imaging (NBI) is een techniek die afhankelijk is van licht om het contrast te verbeteren voor de kleinste bloedvaten in de darmwand, die precancereuze gebieden zichtbaar maken omdat ze een rijker vasculair netwerk hebben. Het wordt soms beschreven als "digitale chromo-endoscopie", aangezien de geproduceerde afbeeldingen vergelijkbaar zijn met chromo-endoscopie, maar het is veel eenvoudiger en sneller in gebruik. Met vergroting maakt het beoordeling van het fijne mucosale oppervlaktepatroon (pitpatroon) van laesie mogelijk, wat een beoordeling mogelijk maakt van hun waarschijnlijkheid van precancereus zijn. Autofluorescentie-endoscopie maakt gebruik van licht met een korte golflengte en lichtfilters om een afbeelding in valse kleuren te produceren van de darmwand waar poliepen opvallen. Deze technieken zijn met enig succes gebruikt in de slokdarm en de maag, maar er is weinig werk beschikbaar voor de dikke darm.
We streven ernaar om te zien of NBI met vergroting beter is dan standaard colonoscopie voor het detecteren van precancereuze gebieden. Dit is waarschijnlijk omdat het beelden produceert die vergelijkbaar zijn met chromoendoscopie, waarvan al is aangetoond dat het helpt. Als een mogelijk precancereus gebied wordt gevonden, zullen we andere soorten endoscopie gebruiken, met name NBI en autofluorescentie, om te zien of deze technieken nuttig zijn om onderscheid te maken tussen precancereuze en niet-cancereuze gebieden.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met HNPCC volgens de criteria van Amsterdam II
- patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één adenoom
|
|
na witlicht-endoscopie vergeleken met het aantal patiënten
|
|
met ten minste één adenoom na wit licht NBI in de rechter dikke darm.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Totaal aantal laesies gedetecteerd met wit licht versus NBI.
|
|
Aantal geavanceerde neoplasma's gedetecteerd met wit licht versus NBI.
|
|
Aantal hyperplastische poliepen gedetecteerd door wit licht versus NBI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Saunders, MD FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Colorectale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- 06/NBI5/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .