- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00328744
Reducerer mangfoldigheden af snacks i vægttabsbehandling
Reduktion af variation i snacks under fedmebehandling
Den stigende udbredelse af fedme i USA menes at skyldes øget eksponering for ugunstige miljøfaktorer, såsom portionsstørrelser og øget diætvariation. Selvom faldende portionsstørrelser er en strategi, der bruges i vægttabsprogrammer, har forskning ikke undersøgt virkningerne af faldende diætvariation. Tværsnitsundersøgelser viser en positiv sammenhæng mellem sort og kropsvægt, og i vores egne undersøgelser har efterforskerne vist, at større reduktioner i antallet af forskellige snacks (dvs. småkager, chips) indtaget forudsagde større fald i det samlede kalorie- og fedtindtag og større vægttab. Begrænsning af variation kan reducere indtaget gennem langvarig sensorisk specifik mæthed og/eller monotoni. Reduktion af diætvariation er en ny diættilgang med potentiale til at forbedre langsigtet vægttab, som ikke er blevet undersøgt som en klinisk strategi i fedmeforskning. Formålet med denne ansøgning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsmæssig vægttabsintervention, der begrænser antallet af forskellige snackfødevarer, der indtages. To hundrede overvægtige og fede deltagere vil blive randomiseret til en standard adfærdsmæssig intervention (Standard) eller til en standard adfærdsmæssig intervention, der også begrænser antallet af forskellige snacks, der indtages (Limited Variety). Begge tilstande vil modtage en 18-måneders standard adfærdsintervention, ved hjælp af adfærdsteknikker (dvs. selvovervågning) til at ændre spiseadfærd. Deltagere i tilstanden med begrænset udvalg vil også begrænse variationen i snackfødevarer til kun to udvalgte snackfødevarer under hele interventionen. Mål for vægt, forbrug af snacks og hedonics og diættilfredshed vil blive taget efter 0, 6, 12 og 18 måneder. Denne undersøgelse vil afgøre:
- hvis den begrænsede variation giver større vægttab end standardtilstanden efter 18 måneder;
- hvis tilstanden med begrænset udvalg indtager færre portioner og kalorier fra snacks end standardtilstanden;
- hvis en begrænsning af snackmad-udbuddet producerer langsigtet sensorisk specifik mæthed og/eller monotoni.
Relevans: Eksperimentelle undersøgelser viser, at begrænsning af kostvariation i høj grad reducerer indtaget. Til dato er der ingen kostrecept, der er testet, som udnytter variationens effekt på indtaget, der kan opretholdes. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger metoder til at manipulere kostvariationer, som kan overholdes over tid, og som påvirker indtag, vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 65 år. Ældre voksne kan have flere medicinske komorbiditeter, hvilket kræver større medicinsk overvågning. Selvom pædiatrisk fedme er en væsentlig bekymring, har denne gruppe andre ernæringsmæssige behov og kræver forskellige niveauer af terapeut og forældreinvolvering, end det foreslås.
- Body mass index (BMI) mellem 27 og 45 kg/m2. Baseret på Evidence Report (72) anbefales vægttab til personer med et BMI > 25. Et BMI på > 27 blev valgt som berettigelseskriterier for denne undersøgelse, fordi dette niveau af BMI vil tillade et vægttab på 10 %, før man når et BMI på < 25. Personer med et BMI på > 45 har flere medicinske komorbiditeter og kræver større medicinsk overvågning og vil derfor blive betragtet som udelukket til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (73). Personer, der godkender ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
- Har en allergi over for en fødevare, der almindeligvis findes i snacks (dvs. nødder, mælk og ægproteiner).
- Rapporter større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder.
- Har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme.
- Er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- Indtag < 5 forskellige typer snacks om ugen. Pilotdata indikerede, at efter screening af 44 deltagere var den gennemsnitlige ugentlige variation af snacks 8,7 (interval 2 til 14, hvor kun to deltagere indtog < 5 snacks om ugen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (standard)
|
18-måneders standard adfærdsmæssig vægttab intervention
|
|
Eksperimentel: 2
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (begrænset variation)
|
18-måneders standard adfærdsmæssig vægttab intervention
To udvalgte snacks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kost
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Madens hedonik
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK074721-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater