- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00328744
Omezení rozmanitosti svačin při léčbě hubnutí
Snížení rozmanitosti občerstvení během léčby obezity
Předpokládá se, že rostoucí prevalence obezity ve Spojených státech je způsobena zvýšenou expozicí nepříznivým faktorům životního prostředí, jako je velikost porcí jídla a větší rozmanitost stravy. Ačkoli je snižování velikosti porcí strategií používanou v programech na hubnutí, výzkum nezkoumal účinky snížení rozmanitosti stravy. Průřezové studie ukazují pozitivní souvislost mezi rozmanitostí a tělesnou hmotností a v našich vlastních studiích výzkumníci prokázali, že větší snížení počtu různých svačinek (tj. sušenek, chipsů) zkonzumovaných předpovídalo větší snížení celkového příjmu kalorií a tuků a větší hubnutí. Omezení rozmanitosti může snížit příjem v důsledku dlouhodobého smyslově specifického nasycení a/nebo monotónnosti. Snížení rozmanitosti stravy je nový dietní přístup s potenciálem zlepšit dlouhodobé hubnutí, který nebyl studován jako klinická strategie ve výzkumu obezity. Cílem této přihlášky je provést randomizovanou kontrolovanou studii behaviorální intervence pro snížení hmotnosti omezující počet různých konzumovaných snacků. Dvě stě účastníků s nadváhou a obezitou bude randomizováno do standardní behaviorální intervence (Standard) nebo do standardní behaviorální intervence, která také omezí počet různých konzumovaných svačinek (Limited Variety). Oba stavy dostanou 18měsíční standardní behaviorální intervenci s použitím behaviorálních technik (tj. sebemonitorování) ke změně stravovacího chování. Účastníci v podmínce Omezená rozmanitost také omezí rozmanitost svačinových jídel pouze na dvě vybrané svačiny po celou dobu intervence. Měření hmotnosti, konzumace svačinek a hédoniky a spokojenosti se stravou se budou provádět v 0., 6., 12. a 18. měsíci. Toto šetření určí:
- pokud stav omezené odrůdy způsobí větší úbytek hmotnosti než standardní stav po 18 měsících;
- pokud podmínka Omezená odrůda spotřebuje méně porcí a kalorií z občerstvení než podmínka Standardní;
- jestliže omezení rozmanitosti občerstvení vytváří dlouhodobou senzoricky specifickou sytost a/nebo monotónnost.
Význam: Experimentální studie ukazují, že omezení rozmanitosti stravy výrazně snižuje příjem. K dnešnímu dni neexistuje žádný dietní předpis, který by byl testován, který by těžil z vlivu rozmanitosti na příjem, který lze udržet. Toto bude první výzkum, který bude zkoumat metody manipulace s rozmanitostí stravy, které lze dodržovat v průběhu času a které ovlivňují příjem, hubnutí a udržení hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let. Starší dospělí mohou mít více zdravotních komorbidit, což vyžaduje větší lékařský dohled. Ačkoli je dětská obezita významným problémem, tato skupina má odlišné nutriční potřeby a vyžaduje jinou úroveň zapojení terapeuta a rodičů, než se navrhuje.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m2. Na základě Evidence Report (72) se doporučuje hubnutí pro jedince s BMI > 25. BMI > 27 bylo zvoleno jako kritérium způsobilosti pro toto šetření, protože tato úroveň BMI umožní 10% úbytek hmotnosti před dosažením BMI < 25. Jedinci s BMI > 45 mají více zdravotních komorbidit a vyžadují větší lékařský dohled, a proto budou považováni za nezpůsobilé pro toto vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Uveďte srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (73). Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
- Máte alergii na potraviny, které se běžně vyskytují ve svačinách (tj. ořechy, mléko a vaječné bílkoviny).
- Uveďte závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy.
- V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců.
- V časovém rámci vyšetřování se hodláte přestěhovat mimo metropolitní oblast.
- Jste těhotná, kojící, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během časového rámce vyšetřování.
- Konzumujte < 5 různých druhů svačinek týdně. Pilotní data ukázala, že při screeningu 44 účastníků byla průměrná týdenní rozmanitost svačinek 8,7 (rozmezí 2 až 14, přičemž pouze dva účastníci konzumovali < 5 svačinek týdně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (standardní)
|
18měsíční standardní behaviorální zásah do hubnutí
|
|
Experimentální: 2
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (omezená rozmanitost)
|
18měsíční standardní behaviorální zásah do hubnutí
Dvě vybraná občerstvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Strava
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Hédonika jídla
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK074721-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko