- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00328744
Riduzione della varietà di snack nel trattamento dimagrante
Riduzione della varietà di snack durante il trattamento dell'obesità
Si ritiene che la crescente prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti sia dovuta a una maggiore esposizione a fattori ambientali avversi, come le dimensioni delle porzioni di cibo e una maggiore varietà dietetica. Sebbene la riduzione delle dimensioni delle porzioni sia una strategia utilizzata nei programmi di perdita di peso, la ricerca non ha studiato gli effetti della diminuzione della varietà alimentare. Studi trasversali mostrano un'associazione positiva tra varietà e peso corporeo e nei nostri studi i ricercatori hanno dimostrato che maggiori riduzioni nel numero di diversi snack (ad esempio biscotti, patatine) consumati predicevano maggiori diminuzioni nell'apporto calorico e di grassi complessivo e maggiore perdita di peso. Limitare la varietà può ridurre l'assunzione attraverso la sazietà sensoriale specifica a lungo termine e/o la monotonia. La riduzione della varietà alimentare è un nuovo approccio dietetico con il potenziale per migliorare la perdita di peso a lungo termine, che non è stata studiata come strategia clinica nella ricerca sull'obesità. L'obiettivo di questa applicazione è condurre una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento comportamentale per la perdita di peso limitando il numero di diversi snack consumati. Duecento partecipanti in sovrappeso e obesi saranno randomizzati a un intervento comportamentale standard (Standard) oa un intervento comportamentale standard che limiti anche il numero di diversi snack consumati (Varietà limitata). Entrambe le condizioni riceveranno un intervento comportamentale standard di 18 mesi, utilizzando tecniche comportamentali (ad es. automonitoraggio) per modificare i comportamenti alimentari. I partecipanti alla condizione di varietà limitata limiteranno anche la varietà negli snack a solo due snack scelti durante l'intervento. Le misurazioni del peso, del consumo di snack ed edonistica e della soddisfazione della dieta saranno prese a 0, 6, 12 e 18 mesi. Questa indagine determinerà:
- se la condizione di varietà limitata produce una perdita di peso maggiore rispetto alla condizione standard a 18 mesi;
- se la condizione Varietà limitata consuma meno porzioni e calorie dagli snack rispetto alla condizione Standard;
- se limitare la varietà degli snack produce sazietà sensoriale specifica e/o monotonia a lungo termine.
Rilevanza: studi sperimentali dimostrano che limitare la varietà alimentare riduce profondamente l'assunzione. Ad oggi, non è stata testata alcuna prescrizione dietetica che capitalizzi l'effetto della varietà sull'assunzione che possa essere mantenuta. Questa sarà la prima indagine per esaminare i metodi di manipolazione della varietà alimentare che possono essere rispettati nel tempo e che influenzano l'assunzione, la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni. Gli anziani possono avere più comorbilità mediche, che richiedono una maggiore supervisione medica. Sebbene l'obesità pediatrica sia una preoccupazione significativa, questo gruppo ha esigenze nutrizionali diverse e richiede livelli diversi di coinvolgimento del terapeuta e dei genitori rispetto a quelli proposti.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 45 kg/m2. Sulla base dell'Evidence Report (72), la perdita di peso è raccomandata per le persone con un BMI > 25. Un BMI di> 27 è stato scelto come criterio di ammissibilità per questa indagine perché questo livello di BMI consentirà una perdita di peso del 10% prima di raggiungere un BMI di <25. Gli individui con un BMI > 45 hanno più comorbilità mediche e richiedono una maggiore supervisione medica, e quindi saranno considerati non idonei per questa indagine.
Criteri di esclusione:
- Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo, o perdita di coscienza sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) (73). Gli individui che approvano problemi articolari, l'uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio saranno tenuti a ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
- Avere un'allergia a un alimento che si trova comunemente negli snack (ad esempio noci, latte e proteine dell'uovo).
- Segnala le principali malattie psichiatriche o le sindromi cerebrali organiche.
- Stai attualmente partecipando a un programma di perdita di peso e/o stai assumendo farmaci per la perdita di peso o hai perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
- Intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di tempo dell'indagine.
- Sono in gravidanza, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante il periodo di tempo dell'indagine.
- Consumare < 5 diversi tipi di snack a settimana. I dati pilota hanno indicato che dopo lo screening di 44 partecipanti, la varietà settimanale media di snack era 8,7 (intervallo da 2 a 14, con solo due partecipanti che consumavano <5 snack a settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Comportamentale: perdita di peso comportamentale (standard)
|
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 18 mesi
|
|
Sperimentale: 2
Comportamentale: perdita di peso comportamentale (varietà limitata)
|
Intervento di perdita di peso comportamentale standard di 18 mesi
Due snack scelti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dieta
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Edonistiche del cibo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK074721-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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