- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328744
Reduzierung der Snack-Vielfalt bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme
Reduzierung der Auswahl an Snacks während der Behandlung von Fettleibigkeit
Es wird angenommen, dass die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten auf eine erhöhte Exposition gegenüber nachteiligen Umweltfaktoren, wie z. B. Portionsgrößen von Lebensmitteln und eine erhöhte Ernährungsvielfalt, zurückzuführen ist. Obwohl die Verringerung der Portionsgröße eine Strategie ist, die in Gewichtsabnahmeprogrammen verwendet wird, hat die Forschung die Auswirkungen einer Verringerung der Ernährungsvielfalt nicht untersucht. Querschnittsstudien zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen Vielfalt und Körpergewicht und in unseren eigenen Studien haben die Forscher gezeigt, dass eine stärkere Reduzierung der Anzahl verschiedener Snacks (z größeren Gewichtsverlust. Die Begrenzung der Vielfalt kann die Aufnahme durch langfristiges sensorisches Sättigungsgefühl und/oder Monotonie reduzieren. Die Reduzierung der Ernährungsvielfalt ist ein neuartiger Ernährungsansatz mit dem Potenzial, den langfristigen Gewichtsverlust zu verbessern, der in der Adipositasforschung nicht als klinische Strategie untersucht wurde. Das Ziel dieser Anwendung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie einer verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsabnahme, bei der die Anzahl der verzehrten Snacks begrenzt wird. Zweihundert übergewichtige und fettleibige Teilnehmer werden randomisiert einer Standard-Verhaltensintervention (Standard) oder einer Standard-Verhaltensintervention zugeteilt, die auch die Anzahl der verschiedenen konsumierten Snacks begrenzt (Limited Variety). Beide Zustände erhalten eine 18-monatige Standard-Verhaltensintervention, bei der Verhaltenstechniken (d. h. Selbstüberwachung) verwendet werden, um das Essverhalten zu ändern. Teilnehmer an der Bedingung „Limited Variety“ beschränken die Auswahl an Snacks während der Intervention auf nur zwei ausgewählte Snacks. Gewicht, Verzehr von Snacks und Hedonik sowie Zufriedenheit mit der Ernährung werden nach 0, 6, 12 und 18 Monaten gemessen. Diese Untersuchung wird feststellen:
- wenn die Limited Variety-Kondition nach 18 Monaten zu einem größeren Gewichtsverlust führt als die Standard-Kondition;
- wenn die Limited Variety-Bedingung weniger Portionen und Kalorien aus Snacks verbraucht als die Standard-Bedingung;
- wenn die Begrenzung der Snack-Vielfalt langfristig zu sensorischem Sättigungsgefühl und/oder Monotonie führt.
Relevanz: Experimentelle Studien zeigen, dass die Begrenzung der Nahrungsvielfalt die Aufnahme stark reduziert. Bis heute gibt es kein getestetes Ernährungsrezept, das von der Wirkung der Vielfalt auf die Aufnahme profitiert, die aufrechterhalten werden kann. Dies wird die erste Untersuchung sein, die Methoden zur Manipulation der Ernährungsvielfalt untersucht, die im Laufe der Zeit eingehalten werden können und die die Aufnahme, den Gewichtsverlust und die Beibehaltung des Gewichtsverlusts beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren. Ältere Erwachsene haben möglicherweise mehr medizinische Komorbiditäten, die eine stärkere medizinische Überwachung erfordern. Obwohl pädiatrische Adipositas ein erhebliches Problem darstellt, hat diese Gruppe andere Ernährungsbedürfnisse und erfordert ein anderes Maß an Therapeuten und elterlicher Beteiligung als vorgeschlagen.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2. Basierend auf dem Evidenzbericht (72) wird eine Gewichtsabnahme für Personen mit einem BMI > 25 empfohlen. Als Eignungskriterium für diese Untersuchung wurde ein BMI von > 27 gewählt, da dieser BMI-Wert eine Gewichtsabnahme von 10 % vor Erreichen eines BMI von < 25 ermöglicht. Personen mit einem BMI von > 45 haben mehr medizinische Komorbiditäten und benötigen eine stärkere medizinische Überwachung und werden daher für diese Untersuchung nicht in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (73). Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen befürworten, die die körperliche Betätigung einschränken könnten, müssen eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme einholen.
- Haben Sie eine Allergie gegen ein Lebensmittel, das häufig in Snacks enthalten ist (z. B. Nüsse, Milch- und Eiproteine).
- Melden Sie schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder organische Gehirnsyndrome.
- Nehmen Sie derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsabnahme ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % Ihres Körpergewichts verloren.
- Beabsichtigen, sich innerhalb des Untersuchungszeitraums aus dem Ballungsraum zu bewegen.
- Sie sind schwanger, stillen, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
- Verzehren Sie < 5 verschiedene Arten von Snacks pro Woche. Pilotdaten zeigten, dass beim Screening von 44 Teilnehmern die mittlere wöchentliche Auswahl an Snacks 8,7 betrug (Bereich 2 bis 14, wobei nur zwei Teilnehmer < 5 Snacks pro Woche konsumierten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten (Standard)
|
18-monatige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
|
|
Experimental: 2
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten (begrenzte Auswahl)
|
18-monatige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
Zwei ausgewählte Snacks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diät
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Hedonik des Essens
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK074721-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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