- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328744
Reduser variasjonen mellom snacks i vekttapsbehandling
Reduser variasjonen mellom snacks under fedmebehandling
Den økende forekomsten av fedme i USA antas å skyldes økt eksponering for ugunstige miljøfaktorer, som porsjonsstørrelser og økt variasjon i kostholdet. Selv om å redusere porsjonsstørrelser er en strategi som brukes i vekttapprogrammer, har ikke forskning studert effekten av å redusere variasjonen i kostholdet. Tverrsnittsstudier viser en positiv sammenheng mellom variasjon og kroppsvekt, og i våre egne studier har etterforskerne vist at større reduksjoner i antall forskjellige snacks (dvs. småkaker, chips) som ble konsumert spådde større reduksjoner i det totale kalori- og fettinntaket og større vekttap. Begrensning av variasjon kan redusere inntaket gjennom langvarig sensorisk spesifikk metthet og/eller monotoni. Å redusere kostholdsvariasjonen er en ny dietttilnærming med potensial til å forbedre langsiktig vekttap, som ikke har blitt studert som en klinisk strategi i fedmeforskning. Målet med denne søknaden er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en atferdsbasert vekttap-intervensjon som begrenser antall forskjellige snacks som konsumeres. To hundre overvektige og overvektige deltakere vil bli randomisert til en standard atferdsintervensjon (Standard) eller til en standard atferdsintervensjon som også begrenser antall forskjellige snacks som konsumeres (Limited Variety). Begge tilstander vil motta en 18-måneders standard atferdsintervensjon, ved å bruke atferdsteknikker (dvs. selvovervåking) for å endre spiseatferd. Deltakere i begrenset variasjon vil også begrense variasjonen i snacks til kun to utvalgte snacks gjennom intervensjonen. Mål for vekt, forbruk av snacks og hedonikk, og dietttilfredshet vil bli tatt ved 0, 6, 12 og 18 måneder. Denne undersøkelsen vil avgjøre:
- hvis den begrensede variasjonstilstanden gir større vekttap enn standardtilstanden ved 18 måneder;
- hvis begrenset variasjonstilstand bruker færre porsjoner og kalorier fra snacks enn standardtilstanden;
- hvis begrenset utvalg av snacks produserer langsiktig sensorisk spesifikk metthet og/eller monotoni.
Relevans: Eksperimentelle studier viser at begrensning av variasjon i kostholdet reduserer inntaket betydelig. Til dags dato er det ingen kostresept som er testet som kapitaliserer på effekten av variasjon på inntaket som kan opprettholdes. Dette vil være den første undersøkelsen som undersøker metoder for å manipulere diettvariasjoner som kan følges over tid og som påvirker inntak, vekttap og vedlikehold av vekttap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 65 år. Eldre voksne kan ha flere medisinske komorbiditeter, noe som krever større medisinsk tilsyn. Selv om pediatrisk fedme er en betydelig bekymring, har denne gruppen andre ernæringsbehov og krever andre nivåer av terapeut og foreldreinvolvering enn det som er foreslått.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m2. Basert på Evidence Report (72), anbefales vekttap for personer med en BMI > 25. En BMI på > 27 ble valgt som kvalifikasjonskriterier for denne undersøkelsen fordi dette nivået av BMI vil tillate et vekttap på 10 % før man når en BMI på < 25. Personer med en BMI på > 45 har flere medisinske komorbiditeter og krever større medisinsk tilsyn, og vil derfor bli vurdert som ikke kvalifisert for denne undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (73). Personer som støtter leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta.
- Har en allergi mot matvarer som vanligvis finnes i snacks (dvs. nøtter, melk og eggproteiner).
- Rapporter store psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer.
- Deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapmedisiner eller har gått ned > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene.
- Har til hensikt å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for etterforskningen.
- Er gravid, ammer, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av tidsrammen for undersøkelsen.
- Spis < 5 forskjellige typer snacks per uke. Pilotdata indikerte at ved screening av 44 deltakere var gjennomsnittlig ukentlig utvalg av snacks 8,7 (intervall 2 til 14, med bare to deltakere som spiste < 5 snacks per uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (standard)
|
18-måneders standard atferdsbasert vekttapintervensjon
|
|
Eksperimentell: 2
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap (begrenset variasjon)
|
18-måneders standard atferdsbasert vekttapintervensjon
To utvalgte snacks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hedonikk av mat
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK074721-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .