- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328744
Minska mellanmålsvariationen vid viktminskningsbehandling
Minska variationen av mellanmål under fetmabehandling
Den ökande förekomsten av fetma i USA tros bero på ökad exponering för negativa miljöfaktorer, såsom portionsstorlekar och ökad kostvariation. Även om minskade portionsstorlekar är en strategi som används i viktminskningsprogram, har forskning inte studerat effekterna av minskad dietvariation. Tvärsnittsstudier visar ett positivt samband mellan variation och kroppsvikt och i våra egna studier har forskarna visat att större minskningar av antalet olika snacks (d.v.s. kakor, chips) som konsumeras förutspådde större minskningar av det totala kalori- och fettintaget och större viktminskning. Att begränsa variationen kan minska intaget genom långvarig sensorisk specifik mättnad och/eller monotoni. Att minska kostvariationen är en ny kostmetod med potential att förbättra långsiktig viktminskning, vilket inte har studerats som en klinisk strategi inom fetmaforskning. Syftet med denna ansökan är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av ett beteendemässigt viktminskningsintervention som begränsar antalet olika snacks som konsumeras. Tvåhundra överviktiga och feta deltagare kommer att randomiseras till en standardbeteendeintervention (Standard) eller till en standardbeteendeintervention som också begränsar antalet olika snacks som konsumeras (Limited Variety). Båda tillstånden kommer att få en 18-månaders standardbeteendeintervention, med hjälp av beteendetekniker (d.v.s. självövervakning) för att ändra ätbeteenden. Deltagare i tillståndet med begränsad variation kommer också att begränsa variationen i snacks till endast två utvalda snacks under hela interventionen. Mått på vikt, konsumtion av snacks och hedonics och diettillfredsställelse kommer att tas vid 0, 6, 12 och 18 månader. Denna utredning kommer att fastställa:
- om tillståndet med begränsad variation ger större viktminskning än standardtillståndet vid 18 månader;
- om tillståndet med begränsad variation förbrukar färre portioner och kalorier från snacks än standardtillståndet;
- om en begränsning av mellanmålsutbudet producerar långvarig sensorisk mättnad och/eller monotoni.
Relevans: Experimentella studier visar att en begränsning av kostvariationen kraftigt minskar intaget. Hittills finns det inget kostrecept som har testats som drar nytta av variationens effekt på intaget som kan upprätthållas. Detta kommer att vara den första undersökningen för att undersöka metoder för att manipulera kostvariationer som kan följas över tid och som påverkar intag, viktminskning och viktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 65 år. Äldre vuxna kan ha fler medicinska komorbiditeter, vilket kräver större medicinsk övervakning. Även om pediatrisk fetma är ett betydande problem, har denna grupp olika näringsbehov och kräver olika nivåer av terapeut och föräldrarnas engagemang än vad som föreslås.
- Body mass index (BMI) mellan 27 och 45 kg/m2. Baserat på Evidence Report (72) rekommenderas viktminskning för personer med ett BMI > 25. Ett BMI på > 27 valdes som kvalificeringskriterier för denna undersökning eftersom denna nivå av BMI tillåter en viktminskning på 10 % innan man når ett BMI på < 25. Individer med ett BMI på > 45 har fler medicinska komorbiditeter och kräver större medicinsk övervakning och kommer därför att anses vara olämpliga för denna utredning.
Exklusions kriterier:
- Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (73). Individer som stöder ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningen kommer att behöva inhämta skriftligt läkares medgivande för att delta.
- Har en allergi mot ett livsmedel som vanligtvis förekommer i snacks (d.v.s. nötter, mjölk och äggproteiner).
- Rapportera större psykiatriska sjukdomar eller organiska hjärnsyndrom.
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och/eller tar viktminskningsmedicin eller har tappat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna.
- Avser att flytta utanför storstadsområdet inom utredningens tidsram.
- Är gravid, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under utredningens tidsram.
- Äter < 5 olika typer av mellanmål per vecka. Pilotdata indikerade att vid screening av 44 deltagare var den genomsnittliga mängden mellanmål per vecka 8,7 (intervall 2 till 14, med endast två deltagare som konsumerade < 5 mellanmål per vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Beteende: Beteendemässig viktminskning (standard)
|
18 månaders standardbeteende viktminskningsintervention
|
|
Experimentell: 2
Beteende: Beteendemässig viktminskning (begränsad variation)
|
18 månaders standardbeteende viktminskningsintervention
Två utvalda snacks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Matens hedonik
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK074721-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .