- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328744
Reducción de la variedad de refrigerios en el tratamiento para bajar de peso
Reducción de la variedad de bocadillos durante el tratamiento de la obesidad
Se cree que la creciente prevalencia de la obesidad en los Estados Unidos se debe a una mayor exposición a factores ambientales adversos, como el tamaño de las porciones de alimentos y una mayor variedad dietética. Aunque la reducción del tamaño de las porciones es una estrategia utilizada en los programas de pérdida de peso, la investigación no ha estudiado los efectos de la reducción de la variedad dietética. Los estudios transversales muestran una asociación positiva entre la variedad y el peso corporal y en nuestros propios estudios los investigadores han demostrado que mayores reducciones en el número de diferentes bocadillos (es decir, galletas, papas fritas) consumidos predijeron mayores reducciones en la ingesta total de calorías y grasas y mayor pérdida de peso. Limitar la variedad puede reducir la ingesta a través de la saciedad y/o monotonía sensorial específica a largo plazo. Reducir la variedad dietética es un enfoque dietético novedoso con el potencial de mejorar la pérdida de peso a largo plazo, que no se ha estudiado como estrategia clínica en la investigación de la obesidad. El objetivo de esta solicitud es realizar un ensayo controlado aleatorio de una intervención conductual para la pérdida de peso que limite la cantidad de bocadillos diferentes que se consumen. Doscientos participantes con sobrepeso y obesos serán asignados al azar a una intervención conductual estándar (estándar) o a una intervención conductual estándar que también limita la cantidad de refrigerios diferentes consumidos (variedad limitada). Ambas condiciones recibirán una intervención conductual estándar de 18 meses, utilizando técnicas conductuales (es decir, autocontrol) para cambiar los comportamientos alimentarios. Los participantes en la condición de Variedad Limitada también limitarán la variedad de refrigerios a solo dos refrigerios elegidos durante la intervención. Se tomarán medidas de peso, consumo de snacks y hedónica, y satisfacción con la dieta a los 0, 6, 12 y 18 meses. Esta investigación determinará:
- si la condición de Variedad Limitada produce una pérdida de peso mayor que la condición Estándar a los 18 meses;
- si la condición de Variedad Limitada consume menos porciones y calorías de bocadillos que la condición Estándar;
- si limitar la variedad de bocadillos produce saciedad y/o monotonía sensorial específica a largo plazo.
Relevancia: Los estudios experimentales muestran que limitar la variedad dietética reduce profundamente la ingesta. Hasta la fecha, no se ha probado ninguna prescripción dietética que aproveche el efecto de la variedad en la ingesta que pueda mantenerse. Esta será la primera investigación que examine los métodos de manipulación de la variedad dietética que se pueden cumplir con el tiempo y que influyen en la ingesta, la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años. Los adultos mayores pueden tener más comorbilidades médicas, lo que requiere una mayor supervisión médica. Aunque la obesidad pediátrica es una preocupación significativa, este grupo tiene diferentes necesidades nutricionales y requiere diferentes niveles de participación del terapeuta y de los padres que los propuestos.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m2. Según el Informe de evidencia (72), se recomienda la pérdida de peso para las personas con un IMC > 25. Se eligió un IMC de > 27 como criterio de elegibilidad para esta investigación porque este nivel de IMC permitirá que ocurra una pérdida de peso del 10 % antes de alcanzar un IMC de < 25. Las personas con un IMC de > 45 tienen más comorbilidades médicas y requieren una mayor supervisión médica, por lo que no se considerarán elegibles para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (73). Las personas que respalden problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
- Tiene una alergia a un alimento que se encuentra comúnmente en los bocadillos (es decir, nueces, leche y proteínas de huevo).
- Reportar enfermedades psiquiátricas mayores o síndromes cerebrales orgánicos.
- Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses.
- Tener la intención de mudarse fuera del área metropolitana dentro del marco de tiempo de la investigación.
- Está embarazada, amamantando, tiene menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.
- Consuma < 5 tipos diferentes de bocadillos por semana. Los datos piloto indicaron que tras la selección de 44 participantes, la variedad semanal media de bocadillos fue de 8,7 (rango de 2 a 14, con solo dos participantes consumiendo <5 bocadillos por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Conductual: pérdida de peso conductual (estándar)
|
Intervención de pérdida de peso conductual estándar de 18 meses
|
Experimental: 2
Conductual: pérdida de peso conductual (variedad limitada)
|
Intervención de pérdida de peso conductual estándar de 18 meses
Dos bocadillos elegidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dieta
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Hedonismo de la comida
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK074721-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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