- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00328744
A snackek választékának csökkentése a fogyás kezelésében
A rágcsálnivalók választékának csökkentése az elhízás kezelése során
Az elhízás növekvő előfordulása az Egyesült Államokban feltehetően a káros környezeti tényezőknek való fokozott kitettségnek tudható be, mint például az ételadagok mérete és a megnövekedett étrendi változatosság. Bár az adagméretek csökkentése a súlycsökkentő programokban alkalmazott stratégia, a kutatások nem vizsgálták az étrendi változatosság csökkenésének hatásait. A keresztmetszeti vizsgálatok pozitív összefüggést mutatnak a változatosság és a testtömeg között, és saját vizsgálataink során a kutatók kimutatták, hogy az elfogyasztott különféle snack ételek (azaz sütemények, chipsek) számának nagyobb csökkenése az általános kalória- és zsírbevitel nagyobb csökkenését jelezte előre. nagyobb fogyás. A változatosság korlátozása csökkentheti a bevitelt a hosszú távú érzékszervi specifikus jóllakottság és/vagy monotónia miatt. Az étrend változatosságának csökkentése egy új diétás megközelítés, amely javíthatja a hosszú távú fogyást, és amelyet nem vizsgáltak klinikai stratégiaként az elhízás kutatásában. Ennek az alkalmazásnak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozásról, amely korlátozza az elfogyasztott különféle snack ételek számát. Kétszáz túlsúlyos és elhízott résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy standard viselkedési beavatkozásra (Standard) vagy egy olyan szokásos viselkedési beavatkozásra, amely korlátozza az elfogyasztott különféle snack ételek számát (Limited Variety). Mindkét állapot 18 hónapos szokásos viselkedési beavatkozást kap, viselkedési technikák (azaz önellenőrzés) segítségével az étkezési viselkedés megváltoztatása érdekében. A korlátozott fajta feltételben részt vevők a rágcsálnivalók változatosságát is csak két választott snackre korlátozzák a beavatkozás során. A súly, a snack-fogyasztás és a hedonika, valamint az étrenddel való elégedettség mérése 0, 6, 12 és 18 hónapos korban történik. Ez a vizsgálat meghatározza:
- ha a korlátozott fajtájú állapot nagyobb súlycsökkenést eredményez, mint a standard állapot 18 hónapos korban;
- ha a Limited Variety állapot kevesebb adagot és kalóriát fogyaszt a snack ételekből, mint a Standard állapot;
- ha a snack-ételek választékának korlátozása hosszú távú érzékszervi specifikus jóllakottságot és/vagy monotóniát eredményez.
Relevancia: Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az étrendi változatosság korlátozása jelentősen csökkenti a bevitelt. A mai napig nem létezik olyan diétás recept, amelyet teszteltek, és amely a változatosságnak a bevitelre gyakorolt hatását kamatoztatná, és amely megtartható lenne. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely az étrend változatosságának manipulálásának módszereit vizsgálja, amelyek idővel betarthatók, és amelyek befolyásolják a bevitelt, a fogyást és a fogyás fenntartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 65 év között. Az idősebb felnőtteknél több társbetegség is előfordulhat, ami nagyobb orvosi felügyeletet igényel. Bár a gyermekkori elhízás jelentős aggodalomra ad okot, ennek a csoportnak eltérő táplálkozási igényei vannak, és a javasolttól eltérő szintű terapeuta és szülői részvétel szükséges.
- Testtömegindex (BMI) 27 és 45 kg/m2 között. Az Evidence Report (72) alapján a fogyás ajánlott azoknak az egyéneknek, akiknek BMI-je >25. A 27-nél nagyobb BMI-t választották alkalmassági kritériumként ehhez a vizsgálathoz, mivel ez a BMI-szint lehetővé teszi a 10%-os súlycsökkenést a 25-nél kisebb BMI elérése előtt. A 45 feletti BMI-vel rendelkező egyének több társbetegségben szenvednek, és nagyobb orvosi felügyeletet igényelnek, ezért nem tekintendők alkalmasnak erre a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Jelentse a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q) szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést (73). Azok az egyének, akik támogatják az ízületi problémákat, a vényköteles gyógyszerhasználatot vagy más olyan egészségügyi állapotot, amelyek korlátozhatják a testmozgást, írásos orvosi hozzájárulást kell kérniük a részvételhez.
- Allergiája van egy, a snackekben gyakran előforduló élelmiszerre (azaz diófélékre, tej- és tojásfehérjékre).
- Jelentse a súlyos pszichiátriai betegségeket vagy szerves agyi szindrómákat.
- Jelenleg fogyókúrás programban vesznek részt és/vagy fogyókúrás gyógyszert szednek, vagy az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-ot veszítettek testsúlyukból.
- A nyomozás időtartama alatt a nagyvároson kívülre kíván költözni.
- Terhes, szoptat, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Hetente kevesebb, mint 5 különböző fajta snacket fogyassz el. A kísérleti adatok azt mutatták, hogy 44 résztvevő szűrése során a snack ételek átlagos heti változatossága 8,7 volt (2 és 14 közötti tartományban, mindössze két résztvevő evett 5-nél kevesebb snacket hetente).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Viselkedés: Viselkedési fogyás (standard)
|
18 hónapos standard viselkedési súlycsökkentő beavatkozás
|
|
Kísérleti: 2
Viselkedés: Viselkedési fogyás (korlátozott változatosság)
|
18 hónapos standard viselkedési súlycsökkentő beavatkozás
Két választott snack étel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diéta
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az ételek hedonikája
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK074721-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .