- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328744
Уменьшение разнообразия закусок при лечении потери веса
Уменьшение разнообразия закусок во время лечения ожирения
Считается, что рост распространенности ожирения в Соединенных Штатах связан с повышенным воздействием неблагоприятных факторов окружающей среды, таких как размеры порций пищи и увеличение разнообразия рациона. Хотя уменьшение размера порций является стратегией, используемой в программах по снижению веса, исследования не изучали влияние уменьшения разнообразия рациона. Перекрестные исследования показывают положительную связь между разнообразием и массой тела, а в наших собственных исследованиях исследователи показали, что большее сокращение количества потребляемых различных закусок (например, печенья, чипсов) предсказывало большее снижение общего потребления калорий и жиров и большая потеря веса. Ограничение разнообразия может снизить потребление из-за долговременного сенсорно-специфического насыщения и/или монотонности. Уменьшение разнообразия рациона питания — это новый подход к питанию, способный улучшить долгосрочную потерю веса, который не изучался в качестве клинической стратегии в исследованиях ожирения. Целью этого приложения является проведение рандомизированного контролируемого испытания поведенческого вмешательства по снижению веса, ограничивающего количество потребляемых различных закусок. Двести участников с избыточным весом и ожирением будут рандомизированы для получения стандартного поведенческого вмешательства (Стандартное) или стандартного поведенческого вмешательства, которое также ограничивает количество потребляемых различных закусок (Ограниченное разнообразие). Оба состояния получат 18-месячное стандартное поведенческое вмешательство с использованием поведенческих методов (например, самоконтроля) для изменения пищевого поведения. Участники в условиях ограниченного разнообразия также будут ограничивать разнообразие закусок только двумя выбранными закусками на протяжении всего вмешательства. Измерения веса, потребления закусок и гедонизма, а также удовлетворенности диетой будут проводиться в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. Это расследование определит:
- если состояние ограниченного разнообразия приводит к большей потере веса, чем стандартное состояние в 18 месяцев;
- если условие ограниченного разнообразия потребляет меньше порций и калорий из закусок, чем стандартное условие;
- если ограничение разнообразия закусок приводит к долговременному чувственному насыщению и/или монотонности.
Актуальность: экспериментальные исследования показывают, что ограничение разнообразия рациона существенно снижает потребление. На сегодняшний день не существует проверенного диетического рецепта, основанного на влиянии разнообразия на потребление, которое можно было бы поддерживать. Это будет первое исследование, посвященное изучению методов изменения диетического разнообразия, которых можно придерживаться с течением времени и которые влияют на потребление, потерю веса и поддержание потери веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет. Пожилые люди могут иметь больше сопутствующих заболеваний, требующих более тщательного медицинского наблюдения. Хотя детское ожирение вызывает серьезную озабоченность, эта группа имеет другие потребности в питании и требует другого уровня участия терапевта и родителей, чем предлагается.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 45 кг/м2. Согласно отчету о фактических данных (72), людям с ИМТ > 25 рекомендуется снижение массы тела. ИМТ> 27 был выбран в качестве критерия приемлемости для этого исследования, потому что этот уровень ИМТ позволит потерять 10% веса до достижения ИМТ < 25. Лица с ИМТ > 45 имеют больше сопутствующих заболеваний и нуждаются в большем медицинском наблюдении, поэтому они будут считаться непригодными для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) (73). Лица, одобряющие проблемы с суставами, использование отпускаемых по рецепту лекарств или другие медицинские условия, которые могут ограничить физические упражнения, должны будут получить письменное согласие врача на участие.
- У вас аллергия на продукты, обычно встречающиеся в закусках (например, орехи, молочные и яичные белки).
- Сообщите об основных психических заболеваниях или органических мозговых синдромах.
- В настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для похудения или потеряли более 5% массы тела за последние 6 месяцев.
- Намерен выехать за пределы мегаполиса в течение срока расследования.
- Беременны, кормите грудью, менее 6 месяцев после родов или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Употребляйте < 5 различных видов закусок в неделю. Пилотные данные показали, что после скрининга 44 участников среднее еженедельное разнообразие закусок составило 8,7 (от 2 до 14, только двое участников потребляли менее 5 закусок в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Поведенческие: поведенческая потеря веса (стандарт)
|
18-месячная стандартная поведенческая интервенция по снижению веса
|
|
Экспериментальный: 2
Поведенческие: поведенческая потеря веса (ограниченное разнообразие)
|
18-месячная стандартная поведенческая интервенция по снижению веса
Две выбранные закуски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Гедоника еды
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK074721-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .