- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328744
Reduzindo a variedade de lanches no tratamento para perda de peso
Reduzindo a variedade de lanches durante o tratamento da obesidade
Acredita-se que a prevalência crescente de obesidade nos Estados Unidos se deva ao aumento da exposição a fatores ambientais adversos, como tamanho das porções de alimentos e maior variedade alimentar. Embora diminuir o tamanho das porções seja uma estratégia usada em programas de perda de peso, a pesquisa não estudou os efeitos da diminuição da variedade alimentar. Estudos transversais mostram uma associação positiva entre variedade e peso corporal e, em nossos próprios estudos, os investigadores mostraram que maiores reduções no número de diferentes salgadinhos (ou seja, biscoitos, batatas fritas) consumidos predizem maiores reduções na ingestão calórica e de gordura geral e maior perda de peso. Limitar a variedade pode reduzir a ingestão por meio de saciedade e/ou monotonia sensorial específica de longo prazo. Reduzir a variedade alimentar é uma nova abordagem dietética com potencial para melhorar a perda de peso a longo prazo, que não foi estudada como uma estratégia clínica na pesquisa da obesidade. O objetivo deste aplicativo é realizar um estudo randomizado controlado de uma intervenção de perda de peso comportamental, limitando o número de diferentes salgadinhos consumidos. Duzentos participantes com sobrepeso e obesidade serão randomizados para uma intervenção comportamental padrão (Padrão) ou para uma intervenção comportamental padrão que também limita o número de diferentes salgadinhos consumidos (Variedade Limitada). Ambas as condições receberão uma intervenção comportamental padrão de 18 meses, usando técnicas comportamentais (ou seja, automonitoramento) para mudar os comportamentos alimentares. Os participantes na condição Variedade Limitada também limitarão a variedade de salgadinhos a apenas dois salgadinhos escolhidos durante a intervenção. Medidas de peso, consumo de salgadinhos e hedônicos e satisfação com a dieta serão realizadas aos 0, 6, 12 e 18 meses. Esta investigação determinará:
- se a condição Variedade Limitada produzir maior perda de peso do que a condição Padrão aos 18 meses;
- se a condição Variedade Limitada consumir menos porções e calorias de salgadinhos do que a condição Padrão;
- se limitar a variedade de lanches produz saciedade e/ou monotonia sensorial específica a longo prazo.
Relevância: Estudos experimentais mostram que limitar a variedade alimentar reduz profundamente a ingestão. Até o momento, não há prescrição dietética testada que capitalize o efeito da variedade na ingestão que possa ser mantida. Esta será a primeira investigação a examinar os métodos de manipulação da variedade alimentar que podem ser adotados ao longo do tempo e que influenciam a ingestão, a perda de peso e a manutenção da perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 65 anos. Os adultos mais velhos podem ter mais comorbidades médicas, exigindo maior supervisão médica. Embora a obesidade pediátrica seja uma preocupação significativa, esse grupo tem necessidades nutricionais diferentes e requer diferentes níveis de envolvimento do terapeuta e dos pais do que o proposto.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m2. Com base no Relatório de Evidências (72), a perda de peso é recomendada para indivíduos com IMC > 25. Um IMC de > 27 foi escolhido como critério de elegibilidade para esta investigação porque esse nível de IMC permitirá uma perda de peso de 10% antes de atingir um IMC de < 25. Indivíduos com IMC > 45 apresentam mais comorbidades médicas e requerem maior supervisão médica, sendo assim considerados inelegíveis para esta investigação.
Critério de exclusão:
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (73). Indivíduos que endossam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
- Tem alergia a um alimento comumente encontrado em salgadinhos (ou seja, nozes, leite e proteínas do ovo).
- Relate as principais doenças psiquiátricas ou síndromes cerebrais orgânicas.
- Está atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicação para perda de peso ou perdeu > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses.
- Pretende se mudar para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação.
- Estão grávidas, amamentando, com menos de 6 meses após o parto ou planejam engravidar durante o período da investigação.
- Consumir < 5 tipos diferentes de lanches por semana. Os dados do piloto indicaram que após a triagem de 44 participantes, a variedade semanal média de salgadinhos foi de 8,7 (intervalo de 2 a 14, com apenas dois participantes consumindo < 5 salgadinhos por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comportamental: Perda de peso comportamental (Padrão)
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Intervenção de perda de peso comportamental padrão de 18 meses
|
|
Experimental: 2
Comportamental: perda de peso comportamental (variedade limitada)
|
Intervenção de perda de peso comportamental padrão de 18 meses
Dois salgadinhos escolhidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dieta
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Hedonismo de comida
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK074721-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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