- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00328744
Snackvariëteit verminderen bij de behandeling van gewichtsverlies
Vermindering van de variatie in snacks tijdens de behandeling van obesitas
Aangenomen wordt dat de stijgende prevalentie van obesitas in de Verenigde Staten het gevolg is van een verhoogde blootstelling aan ongunstige omgevingsfactoren, zoals portiegroottes van voedsel en een grotere variatie in het dieet. Hoewel het verkleinen van portiegroottes een strategie is die wordt gebruikt in programma's voor gewichtsverlies, is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van afnemende voedingsvariëteit. Cross-sectionele studies tonen een positief verband aan tussen variëteit en lichaamsgewicht en in onze eigen studies hebben de onderzoekers aangetoond dat een grotere vermindering van het aantal verschillende snacks (d.w.z. koekjes, chips) die geconsumeerd werden, grotere dalingen voorspelde van de algehele calorie- en vetinname en groter gewichtsverlies. Beperkende variëteit kan de inname verminderen door langdurige sensorisch-specifieke verzadiging en/of eentonigheid. Het verminderen van gevarieerde voeding is een nieuwe voedingsbenadering met het potentieel om gewichtsverlies op de lange termijn te verbeteren, wat niet is bestudeerd als een klinische strategie in onderzoek naar obesitas. Het doel van deze aanvraag is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een gedragsinterventie voor gewichtsverlies die het aantal verschillende geconsumeerde snacks beperkt. Tweehonderd deelnemers met overgewicht en obesitas worden gerandomiseerd naar een standaard gedragsinterventie (Standaard) of naar een standaard gedragsinterventie die ook het aantal geconsumeerde tussendoortjes beperkt (Limited Variety). Beide aandoeningen krijgen een standaard gedragsinterventie van 18 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragstechnieken (d.w.z. zelfcontrole) om eetgedrag te veranderen. Deelnemers aan de voorwaarde Beperkte variatie zullen tijdens de interventie ook de variatie in snacks beperken tot slechts twee gekozen snacks. Metingen van gewicht, consumptie van snacks en hedonisme, en tevredenheid met het dieet zullen worden uitgevoerd op 0, 6, 12 en 18 maanden. Dit onderzoek zal bepalen:
- als de Limited Variety-conditie na 18 maanden meer gewichtsverlies oplevert dan de Standard-conditie;
- als de Beperkte Variatie-conditie minder porties en calorieën uit snacks verbruikt dan de Standaard-conditie;
- als het beperken van de variëteit aan tussendoortjes langdurige sensorisch-specifieke verzadiging en/of eentonigheid veroorzaakt.
Relevantie: Experimentele studies tonen aan dat het beperken van de variatie in de voeding de inname aanzienlijk vermindert. Tot op heden is er geen getest voedingsvoorschrift dat inspeelt op het effect van variatie op de inname dat kan worden gehandhaafd. Dit zal het eerste onderzoek zijn om methoden te onderzoeken voor het manipuleren van voedingsvariëteiten die in de loop van de tijd kunnen worden aangehouden en die van invloed zijn op de inname, het gewichtsverlies en het onderhoud van het gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 65 jaar. Oudere volwassenen kunnen meer medische comorbiditeiten hebben, waardoor meer medisch toezicht nodig is. Hoewel obesitas bij kinderen een groot probleem is, heeft deze groep andere voedingsbehoeften en vereist ze andere niveaus van betrokkenheid van therapeuten en ouders dan wordt voorgesteld.
- Body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m2. Op basis van het Evidence Report (72) wordt gewichtsverlies aanbevolen voor personen met een BMI > 25. Een BMI van > 27 werd gekozen als geschiktheidscriterium voor dit onderzoek, omdat dit BMI-niveau een gewichtsverlies van 10% mogelijk maakt voordat een BMI van < 25 wordt bereikt. Personen met een BMI van > 45 hebben meer medische comorbiditeiten en hebben meer medisch toezicht nodig, en komen daarom niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (73). Personen die gewrichtsproblemen, het gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken onderschrijven, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen.
- Allergie hebben voor een voedingsmiddel dat vaak voorkomt in snacks (d.w.z. noten, melk en ei-eiwitten).
- Meld ernstige psychiatrische aandoeningen of organische hersensyndromen.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma en/of gebruikt afslankmedicatie of verloor > 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.
- Van plan zijn om buiten het grootstedelijk gebied te verhuizen binnen het tijdsbestek van het onderzoek.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft, minder dan 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
- Consumeer < 5 verschillende soorten tussendoortjes per week. Pilotgegevens gaven aan dat bij het screenen van 44 deelnemers de gemiddelde wekelijkse variëteit aan snacks 8,7 was (variërend van 2 tot 14, met slechts twee deelnemers die <5 snacks per week consumeerden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gedrag: gedragsmatig gewichtsverlies (standaard)
|
18 maanden standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies
|
|
Experimenteel: 2
Gedrag: gedragsmatig gewichtsverlies (beperkte variëteit)
|
18 maanden standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies
Twee gekozen snacks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Hedoniek van eten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, PhD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK074721-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .