Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APF530 eller Aloxi (Palonosetron Hydrochlorid) kombineret med dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi mod kræft

10. februar 2017 opdateret af: Heron Therapeutics

En pivotal fase 3 observatør-blind, randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​APF530 sammenlignet med Aloxi til forebyggelse af akut opstået og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter administration af enten moderat eller stærkt emetogen kemoterapi regimer

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer APF530 og dexamethason for at se, hvor godt de virker sammenlignet med palonosetron og dexamethason til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den overordnede aktivitet og virkning af APF530 versus palonosetronhydrochlorid i kombination med dexamethason til profylakse af akut eller forsinket, kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår moderat eller stærkt emetogen kemoterapi mod cancer.

Sekundær

  • Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APF530 med hensyn til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning hos disse patienter.
  • Saml farmakokinetikken af ​​APF530 i en undergruppe af patienter under kemoterapiforløb 1.
  • Indsaml EKG-data (ved hjælp af 24-timers Holter-monitorering) i en undergruppe af patienter under kemoterapiforløb 1.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter emetogenicitet af planlagt kemoterapi (moderat risiko [niveau 3 eller 4] vs højrisiko [niveau 5]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme (I, II og III). Patienter, der er randomiseret til at modtage palonosetronhydrochlorid under kemoterapiforløb 1 (arm I), bliver derefter re-randomiseret til 1 af 2 behandlingsarme (II og III) efter kemoterapiforløb 1 for at modtage behandling under kemoterapiforløb 2-4.

Patienter får palonosetronhydrochlorid eller APF530 og/eller placebo 30-60 minutter før start af kemoterapi. Patienterne får dexamethason 30-90 minutter før start af kemoterapi.

  • Arm I: Patienter får palonosetronhydrochlorid IV, placebo subkutant (SC) og dexamethason IV på dag 1 af kemoterapiforløb 1. Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason på dag 2-4 i alle behandlingsforløb. .
  • Arm II: Patienterne modtager APF530 SC, placebo IV og dexamethason IV på dag 1 af kemoterapiforløb 1. Patienterne modtager derefter APF530 SC og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 2-4. Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason som i arm I.
  • Arm III: Patienter får APF530 SC i en højere dosis, placebo IV og dexamethason IV på dag 1 af kemoterapiforløb 1. Patienterne får derefter APF530 SC (i samme højere dosis) og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 2-4 . Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason som i arm I.

En undergruppe af patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning under undersøgelsen til analyse af plasma APF530-koncentration.

Livskvalitet vurderes på dag 5 efter afslutning af kemoterapiforløb 1.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter ca. 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Oncology, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology - Glendale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Corona
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Fountain Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Advanced Research Management Services, Incorporated
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates - Orange
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - New Port Richey
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179-4709
        • Innovative Medical Research of South Florida, Incorporated
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Columbus Clinic, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clintell, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic - Hazard
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Hematology-Medical Oncology Associates at Central Maine Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202-2165
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Center for Clinical Research at Washington County Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
        • Star Hematology & Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Hematology-Oncology Associates - Poughkeepsie
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Comprehensive Cancer Center at Pardee Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Eastern North Carolina Medical Group, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
        • Gabrail Cancer Center - Dover Office
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Hematology Oncology Incorporated
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133-4564
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute at Memorial Hermann Baptist Beaumont Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Cancer Clinic
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates - Abingdon
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater, 24641
        • Virginia Oncology Care, PC
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Western Washington Oncology, Incorporated, PS at Western Washington Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom

    • Ingen hoved- og halskræft eller øvre mave-tarmkræft

  • Planlagt til at modtage en enkelt dag med moderat eller stærkt emetogen kemoterapi (for ≤ 4 kurser)

    • Indgivelse af kemoterapi ≤ 4 timer
    • Varighed af hvert kursus ≤ 28 dage
    • Forårsager kvalme og opkastning hos 30-100 % af patienterne, hvis de ikke behandles i henhold til Hesketh-algoritmen
  • Skal være i stand til at modtage standardiserede doser af dexamethason til forebyggelse af emesis under undersøgelsesbehandling
  • Ikke mere end mild kvalme eller enhver opkastning inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister eller lokalbedøvelsesmidler
  • QTc-interval ≤ 500 ms
  • Ingen hjerteabnormitet, der disponerer patienten for arytmi
  • Intet psykologisk problem, der efter investigatorens mening er alvorligt nok til at udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen nyere historie (dvs. ≤ 1 år) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicin eller forstyrre kvalme/opkastningsreaktionen (f.eks. alvorlig nyre- eller leverinsufficiens)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen strålebehandling 7 dage før, under og 5 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Mere end 7 dage siden forudgående kemoterapi
  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidig forbudt medicin (f.eks. CYP3A4-hæmmere eller anden antiemetisk medicin)
  • Mere end 7 dage siden tidligere medicin mod kvalme
  • Mere end 30 dage siden forudgående behandling i et afprøvningsforsøg
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider eller dexamethason i en anden dosis end undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig brug af APF530, palonosetronhydrochlorid eller aprepitant som redningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får palonosetronhydrochlorid IV, placebo subkutant (SC) og dexamethason IV på dag 1 af kemoterapiforløb 1. Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason på dag 2-4 i alle behandlingsforløb.
Medicin: Palonosetron Hydrochlorid
Givet IV
Medicin: dexamethason
Gives IV og oralt
Andet: placebo
Gives subkutant eller IV
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får APF530 SC, placebo IV og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 1. Patienterne får derefter APF530 SC og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 2-4. Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason som i arm I.
Medicin: dexamethason
Gives IV og oralt
Andet: placebo
Gives subkutant eller IV
Medicin: APF530
Gives subkutant
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får APF530 SC i en højere dosis, placebo IV og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 1. Patienterne får derefter APF530 SC (i samme højere dosis) og dexamethason IV på dag 1 i kemoterapiforløb 2-4. Patienter i højrisiko (niveau 5) stratum får også oral dexamethason som i arm I.
Medicin: dexamethason
Gives IV og oralt
Andet: placebo
Gives subkutant eller IV
Medicin: APF530
Gives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons (CR) under akut fase (0-24 timer) efter administration af kemoterapi Kursus 1
Tidsramme: 0-24 timer
Fuldstændig respons defineres som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin
0-24 timer
Andel af patienter med CR under forsinket fase (24-120 timer) efter administration af kemoterapi Kursus 1
Tidsramme: 24-120 timer
Fuldstændig respons defineres som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin
24-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig kontrol under den akutte fase (0-24 timer), forsinket fase (24-120 timer) og under kemoterapikursus 1
Tidsramme: 0-120 timer
Fuldstændig kontrol er defineret som fuldstændig respons med ikke mere end mild kvalme.
0-120 timer
Andel af patienter med total respons under den akutte fase, forsinket fase og under kemoterapikursus 1
Tidsramme: 0-120 timer

TR under akut fase er defineret som komplet respons uden kvalme i løbet af 0 til 24 timer efter administration af kemoterapi i cyklus 1.

TR under forsinket fase defineres som komplet respons uden kvalme i >24 til 120 timer efter administration af kemoterapi i cyklus 1. TR under den samlede risikoperiode er defineret som komplet respons uden kvalme i 0 til 120 timer efter administrationen af kemoterapi i cyklus 1.
0-120 timer
Antal emetiske episoder
Tidsramme: Dag 1-5
Antal emetiske episoder - dag 1-5
Dag 1-5
Tid til første behandlingsfejl
Tidsramme: 0-120 timer
Andele af forsøgspersoner er fri ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter indgivelse af kemoterapi
0-120 timer
Første og overordnede brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme dagligt og under kemoterapi kursus 1 (0-120 timer)
Tidsramme: 0-120 timer
Maksimal sværhedsgrad af kvalme, dag 1-5
0-120 timer
Bæredygtighed af antiemetisk effekt af APF530 over flere kemoterapikurser
Tidsramme: 0-120 timer

Bæredygtighed af samlet komplet respons (CR 0-120 timer) over to, tre og fire cyklusser

Fuldstændig respons defineres som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin
0-120 timer
Livskvalitet og virkningen af ​​kvalme og opkastning på dag 5
Tidsramme: 5 dage
Functional Living Index
5 dage
Patients globale tilfredshed med antiemetisk terapi under akut fase og kemoterapi kursus 1
Tidsramme: 0-24 timer
Personer, der var meget tilfredse på dag 1
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: John Barr, PhD, Heron Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2006-01
  • APPA-C2006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner