Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APF530 lub Aloxi (chlorowodorek palonosetronu) w połączeniu z deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Kluczowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z ślepą próbą obserwatora dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa APF530 w porównaniu z Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o ostrym początku i opóźnionym początku po podaniu schematów chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się APF530 i deksametazon, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z palonosetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie ogólnej aktywności i efektów APF530 w porównaniu z chlorowodorkiem palonosetronu w połączeniu z deksametazonem w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o ostrym lub opóźnionym początku u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.

Wtórny

  • Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność APF530 w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom u tych pacjentów.
  • Zbierz farmakokinetykę APF530 w podgrupie pacjentów podczas 1. kursu chemioterapii.
  • Zbierz dane EKG (za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera) w podgrupie pacjentów podczas 1. kursu chemioterapii.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według emetogenności zaplanowanej chemioterapii (umiarkowane ryzyko [poziom 3 lub 4] vs wysokie ryzyko [poziom 5]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia (I, II i III). Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorowodorek palonosetronu podczas 1. kursu chemioterapii (ramię I), są następnie ponownie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (II i III) po 1. kursie chemioterapii, aby otrzymać leczenie podczas 2.-4. kursu chemioterapii.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu lub APF530 i/lub placebo na 30-60 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci otrzymują deksametazon 30-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu dożylnie, placebo podskórnie (SC) i deksametazon dożylnie w 1. dniu 1. kursu chemioterapii. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) otrzymują również deksametazon doustnie w dniach 2-4 wszystkich kursów leczenia .
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują APF530 SC, placebo IV i deksametazon IV w dniu 1 kursu chemioterapii 1. Następnie pacjenci otrzymują APF530 SC i deksametazon IV w dniu 1 kursów chemioterapii 2-4. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) również otrzymują doustnie deksametazon, tak jak w ramieniu I.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują APF530 SC w wyższej dawce, placebo IV i deksametazon IV w 1. dniu kursu chemioterapii 1. Następnie pacjenci otrzymują APF530 SC (w tej samej wyższej dawce) i deksametazon IV w dniu 1. kursu chemioterapii 2-4 . Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) również otrzymują doustnie deksametazon, tak jak w ramieniu I.

Podgrupa pacjentów poddawana jest okresowemu pobieraniu krwi podczas badania w celu analizy stężenia APF530 w osoczu.

Jakość życia ocenia się w 5. dobie po zakończeniu 1. kursu chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Oncology, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology - Glendale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Corona
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Fountain Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Advanced Research Management Services, Incorporated
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates - Orange
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - New Port Richey
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179-4709
        • Innovative Medical Research of South Florida, Incorporated
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Columbus Clinic, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Clintell, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic - Hazard
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Hematology-Medical Oncology Associates at Central Maine Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2165
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Center for Clinical Research at Washington County Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • Star Hematology & Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Hematology-Oncology Associates - Poughkeepsie
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Comprehensive Cancer Center at Pardee Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Eastern North Carolina Medical Group, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Gabrail Cancer Center - Dover Office
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Hematology Oncology Incorporated
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133-4564
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute at Memorial Hermann Baptist Beaumont Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Cancer Clinic
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Cancer Outreach Associates - Abingdon
      • Richlands, Virginia, Stany Zjednoczone, 24641
        • Virginia Oncology Care, PC
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Western Washington Oncology, Incorporated, PS at Western Washington Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba nowotworowa

    • Nie ma raka głowy i szyi ani raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

  • Zaplanowane otrzymanie jednego dnia schematu chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym (na ≤ 4 kursy)

    • Podawanie chemioterapii ≤ 4 godziny
    • Czas trwania każdego kursu ≤ 28 dni
    • Powoduje nudności i wymioty u 30-100% pacjentów nieleczonych zgodnie z algorytmem Hesketh
  • Musi być w stanie otrzymywać standardowe dawki deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom podczas leczenia badanego leku
  • Nie większe niż łagodne nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3 lub środki miejscowo znieczulające
  • Odstęp QTc ≤ 500 ms
  • Brak nieprawidłowości serca predysponujących pacjenta do arytmii
  • Brak problemu psychologicznego, który w opinii badacza jest na tyle poważny, aby wykluczyć udział w badaniu
  • Brak niedawnej historii (tj. ≤ 1 roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Brak współistniejących stanów, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badanego leku lub zakłócić reakcję na nudności/wymioty (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak radioterapii 7 dni przed, w trakcie i 5 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Ponad 7 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 7 dni od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania zabronionych leków (np. inhibitorów CYP3A4 lub innych leków przeciwwymiotnych)
  • Więcej niż 7 dni od poprzednich leków przeciw nudnościom
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia w ramach badania badawczego
  • Brak innych równoczesnych kortykosteroidów lub deksametazonu w dawkach innych niż badany lek
  • Zakaz jednoczesnego stosowania APF530, chlorowodorku palonosetronu lub aprepitantu jako leków doraźnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują chlorowodorek palonosetronu dożylnie, placebo podskórnie (SC) i deksametazon dożylnie w dniu 1 kursu chemioterapii 1. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) otrzymują również doustnie deksametazon w dniach 2-4 wszystkich kursów leczenia.
Lek: Chlorowodorek palonosetronu
Biorąc pod uwagę IV
Lek: deksametazon
Podawany IV i doustnie
Inny: placebo
Podawany podskórnie lub IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują APF530 SC, placebo IV i deksametazon IV w dniu 1 kursu chemioterapii 1. Następnie pacjenci otrzymują APF530 SC i deksametazon IV w dniu 1 kursów chemioterapii 2-4. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) również otrzymują doustnie deksametazon, tak jak w ramieniu I.
Lek: deksametazon
Podawany IV i doustnie
Inny: placebo
Podawany podskórnie lub IV
Lek: APF530
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują APF530 SC w wyższej dawce, placebo IV i deksametazon IV w dniu 1 cyklu chemioterapii 1. Następnie pacjenci otrzymują APF530 SC (w tej samej wyższej dawce) i deksametazon IV w dniu 1 kursów chemioterapii 2-4. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (poziom 5) również otrzymują doustnie deksametazon, tak jak w ramieniu I.
Lek: deksametazon
Podawany IV i doustnie
Inny: placebo
Podawany podskórnie lub IV
Lek: APF530
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) w fazie ostrej (0-24 godziny) po podaniu 1. kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak epizodów wymiotnych i niestosowanie leków ratunkowych
0-24 godziny
Odsetek pacjentów z CR w fazie opóźnionego początku (24-120 godzin) po podaniu 1. kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 24-120 godzin
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak epizodów wymiotnych i niestosowanie leków ratunkowych
24-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą w fazie ostrej (0-24 godziny), fazie opóźnionego początku (24-120 godzin) i podczas 1. kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Całkowitą kontrolę definiuje się jako całkowitą odpowiedź z nie więcej niż łagodnymi nudnościami.
0-120 godzin
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie w fazie ostrej, fazie o opóźnionym początku oraz w trakcie 1. kursu chemioterapii
Ramy czasowe: 0-120 godzin

TR w fazie ostrej definiuje się jako całkowitą odpowiedź bez nudności w ciągu 0 do 24 godzin po podaniu chemioterapii w cyklu 1.

TR w fazie opóźnionego początku definiuje się jako odpowiedź całkowitą bez nudności w ciągu >24 do 120 godzin po podaniu chemioterapii w cyklu 1. TR w okresie całkowitego ryzyka definiuje się jako odpowiedź całkowitą bez nudności w ciągu 0 do 120 godzin po podaniu chemioterapii w cyklu 1.
0-120 godzin
Liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: Dni 1-5
Liczba epizodów wymiotnych - dni 1-5
Dni 1-5
Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Odsetki pacjentów bez zdarzeń po 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po podaniu chemioterapii
0-120 godzin
Pierwsze i całkowite zastosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin
Nasilenie nudności codziennie i podczas kursu chemioterapii 1 (0-120 godzin)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
Maksymalne nasilenie nudności, dni 1-5
0-120 godzin
Trwałość działania przeciwwymiotnego APF530 podczas wielu kursów chemioterapii
Ramy czasowe: 0-120 godzin

Trwałość ogólnej całkowitej odpowiedzi (CR 0-120 godz.) w ciągu dwóch, trzech i czterech cykli

Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak epizodów wymiotnych i niestosowanie leków ratunkowych
0-120 godzin
Jakość życia i wpływ nudności i wymiotów w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni
Funkcjonalny wskaźnik życia
5 dni
Ogólne zadowolenie pacjenta z terapii przeciwwymiotnej w ostrej fazie i przebiegu chemioterapii 1
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Podmiot, który był bardzo zadowolony w dniu 1
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Barr, PhD, Heron Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2006-01
  • APPA-C2006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek palonosetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj