Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt medicinovervågningsprojekt af Palonosetron Hydrochloride Kapsler (Ruo Shan®)

8. maj 2017 opdateret af: Cttq

Intensivt medicinovervågningsprojekt af Palonosetron Hydrochloride Kapsler

Overhold palonosetron hydrochlorid kapslers (Ruo Shan®) sikkerheds- og effektivitetsinformation i den virkelige verden ved at bruge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overhold palonosetron hydrochlorid kapslers (Ruo Shan®) sikkerheds- og effektivitetsinformation i den virkelige verden ved at bruge.

  1. Observer de negative virkninger af palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®), som vi allerede kendte, og om der er nogen nye bivirkninger.Observer forekomsten og situationen for bivirkninger. Vær opmærksom på de negative virkninger i særlige grupper, såsom gravide kvinder, børn, ældre patienter og patienter med lever- og nyredysfunktion. Observer andre sikkerhedsproblemer relateret til lægemiddelbrugsmetode, lægemiddelpakningsmetode og lægemiddelkvalitet.

    [Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag]

    Sekundære resultatmål:

  2. Yderligere afklare effektiviteten af ​​palonosetronhydrochloridkapsler og de meget anvendte populationskarakteristika og kliniske brugsegenskaber ved palonosetronhydrochloridkapsler.

[Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-mail: jtuu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kontinuerlig sekvens af patienter, der bruger palonosetron palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®). Specifikke metoder til brug af lægemidler er ikke begrænset.
  • Ældre patienter behøver ikke at justere dosis af lægemidlet.
  • Børn, der bruger lægemidlet og dosisjustering, skal vurderes af lægen.
  • Gravide og ammende patienter, der bruger lægemidlet, skal vurderes af lægen.
  • 5-HT3RA allergiske patienter anbefaler ikke brugen af ​​dette lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle situationer, hvor lægen mener, det ikke er egnet at bruge palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
palonosetron palonosetron hydrochlorid
En kontinuerlig sekvens af patienter, der bruger palonosetron palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®)
Medicin: palonosetron hydrochlorid kapsler
Indsaml alle patienternes sikkerheds- og effektdata, så længe de bruger palonosetronhydrochloridkapsler (Ruo Shan®). Specifikke metoder til brug af lægemidlerne er ikke begrænset.
Andre navne:
  • Ruo Shan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér palonosetronhydrochlorid-kapslernes (Ruo Shan®) sikkerhedsoplysninger i den virkelige verden ved hjælp af.
Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
  1. Rapporter de negative virkninger af palonosetron hydrochlorid kapsler (Ruo Shan®), som vi allerede kendte;
  2. Rapportér, hvis der er nye bivirkninger;
  3. Rapporter forekomsten og situationen for ovennævnte bivirkninger;
  4. Rapporter de negative virkninger i særlige grupper, såsom gravide kvinder, børn, ældre patienter og patienter med lever- og nyredysfunktion;
  5. Rapporter andre sikkerhedsproblemer relateret til lægemiddelbrugsmetode, lægemiddelpakningsmetode og lægemiddelkvalitet.
En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér effektiviteten af ​​palonosetronhydrochloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
Rapporter kontroltilstanden for kvalme og opkastning.
En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
Rapporter de meget anvendte populationskarakteristika.
Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
Rapporter patienternes sygdom, alder, behandling og kemoterapi.
En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
Rapporter de kliniske brugsegenskaber ved palonosetronhydrochloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag
Rapportér brugen, tidspunktet og hyppigheden af ​​palonosetronhydrochloridkapsler og de samtidige lægemidler.
En periode mellem den første dag med brug af Palonosetron Hydrochlorid Capsules (Ruo Shan®) til den femte dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cttq

Efterforskere

  • Studiestol: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron

Kliniske forsøg med palonosetron hydrochlorid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner