Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

APF530 o Aloxi (clorhidrato de palonosetrón) combinado con dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer

10 de febrero de 2017 actualizado por: Heron Therapeutics

Un ensayo clínico aleatorizado, con observador ciego, fundamental de fase 3 de la eficacia y seguridad de APF530 en comparación con Aloxi para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia de inicio agudo y tardío después de la administración de regímenes de quimioterapia moderada o altamente emetogénicos

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando APF530 y dexametasona para ver qué tan bien funcionan en comparación con palonosetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la actividad y los efectos generales de APF530 versus el clorhidrato de palonosetrón en combinación con dexametasona para la profilaxis de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia de inicio agudo o tardío en pacientes que reciben quimioterapia moderada o altamente emetógena para el cáncer.

Secundario

  • Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de APF530, en términos de prevención de náuseas y vómitos de aparición aguda y tardía, en estos pacientes.
  • Reúna la farmacocinética de APF530 en un subconjunto de pacientes durante el ciclo de quimioterapia 1.
  • Recopile datos de ECG (usando monitoreo Holter de 24 horas) en un subconjunto de pacientes durante el ciclo de quimioterapia 1.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos. Los pacientes se estratifican según la emetogenicidad de la quimioterapia programada (riesgo moderado [nivel 3 o 4] versus riesgo alto [nivel 5]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento (I, II y III). Los pacientes que se aleatorizan para recibir clorhidrato de palonosetrón durante el ciclo de quimioterapia 1 (grupo I) se vuelven a aleatorizar a 1 de los 2 grupos de tratamiento (II y III) después del ciclo de quimioterapia 1 para recibir tratamiento durante los ciclos de quimioterapia 2-4.

Los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón o APF530 y/o placebo de 30 a 60 minutos antes del inicio de la quimioterapia. Los pacientes reciben dexametasona 30-90 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV, placebo por vía subcutánea (SC) y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral los días 2 a 4 de todos los ciclos de tratamiento .
  • Grupo II: los pacientes reciben APF530 SC, placebo IV y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Luego, los pacientes reciben APF530 SC y dexametasona IV el día 1 de los ciclos de quimioterapia 2-4. Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral como en el brazo I.
  • Grupo III: los pacientes reciben APF530 SC a una dosis más alta, placebo IV y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Luego, los pacientes reciben APF530 SC (a la misma dosis más alta) y dexametasona IV el día 1 de los ciclos de quimioterapia 2-4 . Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral como en el brazo I.

Un subconjunto de pacientes se somete a una extracción de sangre periódicamente durante el estudio para el análisis de la concentración plasmática de APF530.

La calidad de vida se evalúa el día 5 después de completar el ciclo de quimioterapia 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante aproximadamente 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Oncology, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology - Glendale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Incorporated
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Southbay Oncology / Hematology Medical Group
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Corona
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Incorporated - Fountain Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Advanced Research Management Services, Incorporated
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates - Orange
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Providence Hospital
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - New Port Richey
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179-4709
        • Innovative Medical Research of South Florida, Incorporated
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Columbus Clinic, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell, Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic - Hazard
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Hematology-Medical Oncology Associates at Central Maine Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2165
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders at Suburban Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Center for Clinical Research at Washington County Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Star Hematology & Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Hematology-Oncology Associates - Poughkeepsie
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Comprehensive Cancer Center at Pardee Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Eastern North Carolina Medical Group, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Gabrail Cancer Center - Dover Office
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology Oncology Incorporated
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133-4564
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute at Memorial Hermann Baptist Beaumont Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Cancer Clinic
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates - Abingdon
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos, 24641
        • Virginia Oncology Care, PC
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western Washington Oncology, Incorporated, PS at Western Washington Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente

    • Sin cáncer de cabeza y cuello o cáncer gastrointestinal superior

  • Programado para recibir un solo día de un régimen de quimioterapia moderada o altamente emetógena (durante ≤ 4 ciclos)

    • Administración de quimioterapia ≤ 4 horas
    • Duración de cada curso ≤ 28 días
    • Provoca náuseas y vómitos en el 30-100 % de los pacientes si no se trata de acuerdo con el algoritmo de Hesketh
  • Debe poder recibir dosis estandarizadas de dexametasona para la prevención de la emesis durante el tratamiento del estudio.
  • No más de náuseas leves o vómitos dentro de las 24 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin alergia o hipersensibilidad conocidas a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3 o anestésicos locales
  • Intervalo QTc ≤ 500 ms
  • Ninguna anomalía cardíaca que predisponga al paciente a la arritmia.
  • Ningún problema psicológico que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
  • Sin antecedentes recientes (es decir, ≤ 1 año) de abuso de alcohol o drogas
  • Ninguna condición concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la medicación del estudio o interferir con la respuesta de náuseas/vómitos (p. ej., insuficiencia renal o hepática grave)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia 7 días antes, durante y 5 días después de la finalización del tratamiento del estudio
  • Más de 7 días desde la quimioterapia previa
  • Más de 7 días desde la anterior y sin medicamentos prohibidos concurrentes (p. ej., inhibidores de CYP3A4 u otros medicamentos antieméticos)
  • Más de 7 días desde la medicación previa contra las náuseas
  • Más de 30 días desde el tratamiento previo en un ensayo de investigación
  • Ningún otro corticosteroide concurrente o dexametasona a una dosis diferente a la del tratamiento del estudio
  • Sin uso concomitante de APF530, clorhidrato de palonosetrón o aprepitant como medicamentos de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de palonosetrón IV, placebo por vía subcutánea (SC) y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral los días 2 a 4 de todos los ciclos de tratamiento.
Droga: Clorhidrato de palonosetrón
Dado IV
Droga: dexametasona
Administrado IV y oralmente
Otro: placebo
Administrado por vía subcutánea o IV
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben APF530 SC, placebo IV y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Luego, los pacientes reciben APF530 SC y dexametasona IV el día 1 de los ciclos de quimioterapia 2-4. Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral como en el brazo I.
Droga: dexametasona
Administrado IV y oralmente
Otro: placebo
Administrado por vía subcutánea o IV
Droga: APF530
Administrado por vía subcutánea
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben APF530 SC a una dosis más alta, placebo IV y dexametasona IV el día 1 del ciclo de quimioterapia 1. Luego, los pacientes reciben APF530 SC (a la misma dosis más alta) y dexametasona IV el día 1 de los ciclos de quimioterapia 2-4. Los pacientes en el estrato de alto riesgo (nivel 5) también reciben dexametasona oral como en el brazo I.
Droga: dexametasona
Administrado IV y oralmente
Otro: placebo
Administrado por vía subcutánea o IV
Droga: APF530
Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) durante la fase aguda (0-24 horas) después de la administración del ciclo de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La respuesta completa se define como ausencia de episodios eméticos y ausencia de uso de medicamentos de rescate.
0-24 horas
Proporción de pacientes con CR durante la fase de inicio tardío (24-120 horas) después de la administración del ciclo de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 24-120 horas
La respuesta completa se define como ausencia de episodios eméticos y ausencia de uso de medicamentos de rescate.
24-120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con control completo durante la fase aguda (0-24 horas), la fase de inicio tardío (24-120 horas) y durante el curso de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 0-120 horas
El control completo se define como una respuesta completa sin más que náuseas leves.
0-120 horas
Proporción de pacientes con respuesta total durante la fase aguda, la fase de inicio tardío y durante el curso de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 0-120 horas

TR durante la fase aguda se define como Respuesta Completa sin náuseas durante 0 a 24 horas después de la administración de quimioterapia en el Ciclo 1.

TR durante la fase de inicio tardío se define como respuesta completa sin náuseas durante >24 a 120 horas después de la administración de quimioterapia en el ciclo 1. TR durante el período de riesgo general se define como respuesta completa sin náuseas durante 0 a 120 horas después de la administración de quimioterapia en el Ciclo 1.
0-120 horas
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: Días 1-5
Número de episodios eméticos - días 1-5
Días 1-5
Tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 0-120 horas
Proporciones de sujetos libres de eventos a las 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración de quimioterapia
0-120 horas
Uso inicial y general de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-120 horas
0-120 horas
Severidad de las náuseas diarias y durante el ciclo de quimioterapia 1 (0-120 horas)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
Máxima severidad de las náuseas, días 1-5
0-120 horas
Sostenibilidad del efecto antiemético de APF530 en múltiples ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 0-120 horas

Sostenibilidad de la respuesta completa general (CR 0-120 horas) en dos, tres y cuatro ciclos

La respuesta completa se define como ausencia de episodios eméticos y ausencia de uso de medicamentos de rescate.
0-120 horas
Calidad de vida y el impacto de las náuseas y los vómitos en el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Índice de Vida Funcional
5 dias
Satisfacción global del paciente con la terapia antiemética durante la fase aguda y el curso de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
Sujetos que estaban muy satisfechos el día 1
0- 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heron Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: John Barr, PhD, Heron Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2006-01
  • APPA-C2006-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de palonosetrón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir