Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelomatose behandlet med thalidomid før autotransplantation eller med konventionel kemoterapi og som konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling hos unge og ældre patienter: 3 randomiserede undersøgelser. (MAG 2002)

17. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Caen

Myelombehandling med thalidomid. Tre randomiserede undersøgelser af thalidomid som induktionsbehandling før autotransplantation (MY-TAG) eller med en konventionel kemoterapi (MY-DECT) og som konsolidering/vedligeholdelse ved plateaufase (MY-PLAT).

Formålet med studiet var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Thalidomid i førstelinjebehandling af myelomatose som induktionsbehandling hos unge patienter, med Dexamethason før autotransplantation og hos ældre patienter i kombination med konventionel kemoterapi og som konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi hos unge. og ældre patienter i plateau-fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MY-TAG : Thalidomid som induktionsbehandling før højdosisbehandling, hos unge patienter MY-DECT : Thalidomid som induktionsbehandling med konventionel kemoterapi, hos ældre patienter MY-PLAT : Thalidomid og Dexamethason i plateau-fase, efter højdosisbehandling eller konventionel kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for MY-TAG (autotransplantation): alder 18-65, myelomatose Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk knoglelæsion eller 25 % stigning i monoklonalt protein)
  • for MY-DECT (konventionel kemoterapi): qge 66-80, myelomatose Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk knoglelæsion eller en 25 % stigning i monoklonalt protein)
  • for MY-PLAT (vedligeholdelse ved plateau-fase): patienter behandlet i MY-TAG eller MY-DECT med mindst et minimalt respons (25 % fald i M-protein) 3-6 måneder efter autotransplantation eller sidste kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • for MY-TAG: alder 66 eller ældre, ulmende fase I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukæmi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, antracyklin kontraindiceret, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret
  • for MY-DECT: alder < 66 eller > 80, ulmende stadium I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukæmi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret
  • for MY-PLAT: ingen respons eller progressiv sygdom, randomisering > 6 m siden autotransplantation eller sidste kemoterapi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvigt, thalidomid kontraindiceret, kortikosteroid kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: thalidomid + dexamethason
Thalidomid 200 mg/d ved sengetid + Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første cyklusser, D1-D4 for 3d cyklus
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 cyklusser
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d hver anden 3. måned Dexamethason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Medicin: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuerlig IV infusion D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuerlig IV infusion D1-D4, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første cyklusser, D1-D4 for 3d cyklus
EKSPERIMENTEL: thalidomid, melphalan, endoxan, dexamethason
Medicin: Thalidomid, melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d ved sengetid i 3 måneder, melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Medicin: melphalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cyklusser
EKSPERIMENTEL: Thalidomid, Dexamethason
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 cyklusser
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d hver anden 3. måned Dexamethason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: se og vente

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
meget god partiel responsrate (monklonalt proteinfald på 90 % eller mere) ved slutinduktionsfasen (MY-TAG og MY-DECT), progressionsfri overlevelse under konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling (MY-PLAT)
Tidsramme: før autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cyklusser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)
før autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cyklusser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
delvis responsrate (> eller = 50%), PFS og OS siden diagnose, sikkerhed thalidomid + kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Laphal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (SKØN)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom de Novo-behandling

Kliniske forsøg med Thalidomid, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner