Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Montelukast på eksperimentelt induceret RV16-infektion ved astma

12. marts 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekt af Montelukast på eksperimentelt induceret RV16-infektion hos frivillige med mild astma

Personer med astma kan få forværring af astma, når de har en øvre luftvejsinfektion på grund af en virus eller en almindelig forkølelse. Leukotriener øges i næsesekret fra børn med Respiratory Syncytial Virus (RSV) og lungevaske i tider med akut lungebetændelse. Eksperimentel viruseksponering hos voksne er også forbundet med stigninger i nasale leukotriener.

I hvilken grad leukotriener spiller en rolle i astmaforværring er ukendt. Der er information, der forbinder leukotriener med virusinfektioner, allergisk inflammation og astmaforværring. Disse oplysninger understøtter hypotesen om, at virus-inducerede leukotriener bidrager til sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektioner og i modtagelige individer, føre til lavere luftvejsobstruktion og forværring af astma. Vi foreslår at bruge montelukast i en eksperimentel viral udfordringsmodel for at udforske denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virale infektioner er vigtige årsager til hvæsende sygdomme gennem barndommen og hos voksne med astma. Der er sket fremskridt med at identificere mekanismer og risikofaktorer for alvorlige luftvejssymptomer, og især hvæsende vejrtrækning. I betragtning af dette tætte forhold ville det være attraktivt at anvende antivirale strategier til forebyggelse og behandling af astma, og både RV og RSV er oplagte mål. Desværre har forsøg på at udvikle en RSV-vaccine hidtil været mislykkede, og vaccination for at forhindre RV-infektion synes ikke at være mulig på grund af det store antal serotyper. Antivirale lægemidler er blevet testet i kliniske forsøg, men et problem med denne tilgang er, at når først de kliniske tegn og symptomer viser sig, er viral replikation godt i gang.

Den anden potentielle terapeutiske tilgang til respiratoriske virale infektioner ville være at selektivt inhibere pro-inflammatoriske immunresponser induceret af virussen. De gavnlige virkninger af systemiske glukokortikoider indikerer, at denne tilgang er gyldig; udfordringen bliver at udvikle behandlinger med større effekt og et reduceret potentiale for bivirkninger. Den store mængde information, der forbinder cysteinylleukotriener med virale infektioner, allergisk inflammation og astma-eksacerbationer, understøtter kraftigt hypotesen om, at virus-inducerede leukotriener bidrager til sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektioner og hos modtagelige personer fører til lavere luftvejsobstruktion og forværring af astma. Vi foreslår at bruge montelukast i en eksperimentel viral udfordringsmodel for at udforske denne hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson med mild vedvarende astma er berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  • Mand eller kvinde uden sundhedsproblemer, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Alder 18-65 år
  • diagnose af mild vedvarende astma baseret på kliniske fund som hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød
  • en historie med astma i mindst seks måneder før screening
  • FEV1> 80 % af forventet
  • tilstedeværelse af allergi baseret på mindst én positiv prikhudtest, når testet med et standardpanel af almindelige allergener
  • evne til at producere sputum, når det induceres under basislinjevurderingerne
  • astmamedicin bestående af kun inhaleret korttidsvirkende B-agonist taget efter behov
  • reversibel luftvejssygdom som angivet ved > 12 % reversibilitet post B-agonist eller
  • methacholin hyperresponsivitet (PC20 < 8 mg/ml)
  • mulighed for at give gyldigt informeret samtykke til at deltage ved at underskrive og datere en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

  • Anamnese med alvorlige episoder af astma med luftvejsinfektioner
  • Screening af serum RV16 antistoftiter > 1
  • Nuværende ryger eller har en rygehistorie på mere end 5 pakkeår
  • Modtager i øjeblikket immunterapi
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for en måned efter screening
  • Ude af stand til, efter efterforskerens vurdering, at efterkomme anvisninger og/eller tolerere de procedurer, der kræves for at deltage i denne retssag
  • Gravid eller ammende eller har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af en astmakontroller såsom montelukast eller et inhaleret kortikosteroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: placebo
ligesom placebo
Andre navne:
  • ligesom placebo
Aktiv komparator: Montelukast
montelukast (10 mg dagligt)
Medicin: montelukast
10 mg dagligt
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig astmasymptomscore
Tidsramme: Dag 7
Astmasymptomscores blev vurderet to gange om dagen, hvor forsøgspersonerne udfyldte et valideret dagbogskort inden sengetid og et natdagbogskort ved opvågning. Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål om deres astmasymptomer (0, ingen af ​​tiden; 6, hele tiden). Daglig score blev beregnet som gennemsnittet af de 4 spørgsmål, og en samlet score for ugen blev vurderet som gennemsnittet af de daglige score. Tidsrammemåling var dag 7.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Viral Shedding
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Viral udskillelse blev målt i begge grupper. Virale titre fra næseskylning blev beregnet efter 4 vævskulturrør indeholdende WI38-celler (humane lunge-diploide celler) blev podet for hver seriel 10-fold fortynding af prøver og inkuberet under rulning ved 33 grader Celsius i 10 dage (måling til analyse blev taget kl. baseline og 7 dage). Rørene blev aflæst ved baseline og 7 dage senere. TCID50 blev beregnet som den koncentration, der var i stand til at inficere 50 % af rørene. Virale titre er udtrykt som TCID50 pr. milliliter. Tidsrammemåling var ved baseline og 7 dage.
Baseline og 7 dage
Sputum Eosinophil Count
Tidsramme: 14 dage
Sputum blev opsamlet fra begge grupper i løbet af 14 dage efter podning med forkølelsesvirus. Celletællinger og differentialer blev lavet ud fra sputumprøver efter behandling med 0,1% dithiothreitol. Eosinofiler blev talt og udtrykt som procentdel af celler (procent af det samlede antal talte) på 14 dages tidspunkt.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2006-0173
  • 31799 (Anden identifikator: PI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner