Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek montelukastu na experimentálně indukovanou infekci RV16 u astmatu

12. března 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinek montelukastu na experimentálně vyvolanou infekci RV16 u dobrovolníků s mírným astmatem

U lidí s astmatem se může astma zhoršit, když mají infekci horních cest dýchacích v důsledku viru nebo běžného nachlazení. Leukotrieny jsou zvýšené v nosních sekretech dětí s respiračním syncytiálním virem (RSV) a výplachy plic během akutního zánětu plic. Experimentální expozice viru u dospělých je také spojena se zvýšením nosních leukotrienů.

Míra, do jaké leukotrieny hrají roli při zhoršování astmatu, není známa. Existují informace, které spojují leukotrieny s virovými infekcemi, alergickým zánětem a exacerbací astmatu. Tyto informace podporují hypotézu, že viry indukované leukotrieny přispívají k závažnosti respiračních infekcí a náchylných k jednotlivci, vedou k obstrukci dolních dýchacích cest a exacerbacím astmatu. K prozkoumání této hypotézy navrhujeme použít montelukast v experimentálním modelu virové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virové infekce jsou důležitými příčinami pískotů během dětství au dospělých s astmatem. Došlo k pokroku v identifikaci mechanismů a rizikových faktorů závažných respiračních symptomů, a zejména pískotů. Vzhledem k tomuto úzkému vztahu by bylo atraktivní aplikovat antivirové strategie na prevenci a léčbu astmatu, přičemž RV i RSV jsou zřejmé cíle. Bohužel pokusy o vývoj vakcíny proti RSV byly zatím neúspěšné a očkování k prevenci infekce RV se nezdá být proveditelné kvůli velkému počtu sérotypů. Antivirová léčiva byla testována v klinických studiích, nicméně jeden problém s tímto přístupem je, že jakmile se objeví klinické příznaky a symptomy, virová replikace je v plném proudu.

Dalším potenciálním terapeutickým přístupem pro respirační virové infekce by byla selektivní inhibice prozánětlivých imunitních reakcí vyvolaných virem. Příznivé účinky systémových glukokortikoidů ukazují, že tento přístup je platný; výzvou bude vyvinout léčbu s vyšší účinností a sníženým potenciálem nežádoucích účinků. Velké množství informací spojujících cysteinylové leukotrieny s virovými infekcemi, alergickým zánětem a exacerbacemi astmatu silně podporuje hypotézu, že viry indukované leukotrieny přispívají k závažnosti respiračních infekcí a u citlivých jedinců vedou k obstrukci dolních dýchacích cest a exacerbacím astmatu. K prozkoumání této hypotézy navrhujeme použít montelukast v experimentálním modelu virové infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt s mírným přetrvávajícím astmatem je způsobilý k účasti ve studii, pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Věk 18-65
  • diagnóza mírného perzistujícího astmatu na základě klinických nálezů, jako je kašel, sípání a dušnost
  • anamnéza astmatu po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem
  • FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty
  • přítomnost alergie na základě alespoň jednoho pozitivního prick kožního testu při testování se standardním panelem běžných alergenů
  • schopnost produkovat sputum, když je indukována během základního hodnocení
  • léky na astma obsahující pouze inhalační krátkodobě působící B-agonisty užívané podle potřeby
  • reverzibilní onemocnění dýchacích cest indikované > 12% reverzibilitou po podání B-agonisty nebo
  • hyperreaktivita metacholinu (PC20 < 8 mg/ml)
  • schopnost udělit platný informovaný souhlas s účastí podpisem a datováním písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekt se nemůže zúčastnit této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Závažné epizody astmatu s respiračními infekcemi v anamnéze
  • Screeningový titr protilátek RV16 v séru > 1
  • Současný kuřák nebo má kuřáckou historii delší než 5 balených let
  • V současné době podstupuje imunoterapii
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil zkušebního hodnocení léčiv do jednoho měsíce od screeningu
  • Neschopnost podle úsudku zkoušejícího dodržovat pokyny a/nebo tolerovat postupy požadované pro účast v tomto hodnocení
  • Těhotná nebo kojící nebo má plánované těhotenství v průběhu studie
  • Pravidelné užívání léků na kontrolu astmatu, jako je montelukast nebo inhalační kortikosteroid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: placebo
jako placebo
Ostatní jména:
  • jako placebo
Aktivní komparátor: Montelukast
montelukast (10 mg denně)
Lék: montelukast
10 mg denně
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre příznaků astmatu
Časové okno: Den 7
Skóre příznaků astmatu bylo hodnoceno dvakrát denně, přičemž subjekty vyplňovaly ověřenou denní deníkovou kartu před spaním a noční deníkovou kartu při probuzení. Subjekty odpověděly na 4 otázky týkající se jejich symptomů astmatu (0, nikdy; 6, vždy). Denní skóre bylo vypočteno jako průměr ze 4 otázek a celkové skóre za týden bylo hodnoceno jako průměr denních skóre. Měření časového rámce bylo 7. den.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový virový únik
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
U obou skupin bylo měřeno vylučování viru. Virové titry z nosní laváže byly vypočteny poté, co byly 4 zkumavky pro tkáňové kultury obsahující buňky WI38 (lidské plicní diploidní buňky) naočkovány pro každé sériové 10násobné ředění vzorků a inkubovány za rotace při 33 stupních Celsia po dobu 10 dnů (měření pro analýzu bylo provedeno při výchozí stav a 7 dní). Zkumavky byly odečteny na začátku a o 7 dní později. TCID50 byla vypočtena jako koncentrace, která byla schopna infikovat 50 % zkumavek. Virové titry jsou vyjádřeny jako TCID50 na mililitr. Měření časového rámce bylo na začátku a 7 dní.
Výchozí stav a 7 dní
Počet eozinofilů ve sputu
Časové okno: 14 dní
Sputum bylo odebráno z obou skupin během 14 dnů po inokulaci virem nachlazení. Počty buněk a rozdíly byly provedeny ze vzorků sputa po ošetření 0,1% dithiothreitolem. Eosinofily byly spočítány a jsou vyjádřeny jako procento buněk (procento z celkového počtu spočítaných) v časovém bodě 14 dnů.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2006-0173
  • 31799 (Jiný identifikátor: PI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit