Bevacizumab versus kombineret bevacizumab og triamcinolon til refraktært diabetisk makulaødem; et randomiseret klinisk forsøg
12. marts 2007 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravitreal injektion af bevacizumab alene versus bevacizumab kombineret med triamcinolon til behandling af refraktært diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge undersøgelsen af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) er den foretrukne behandling for diabetisk makulaødem laserterapi, som måske hverken er effektiv eller helbredende hos nogle patienter.
Kortikosteroider kan have en gavnlig effekt på diabetisk makulaødem.
Andre nyligt introducerede lægemidler til macula ødematøse læsioner er anti-VEGF vaskulære endotelvækstfaktorer).
I dette randomiserede, sham-kontrollerede, multicenter, tre-armede kliniske forsøg forsøger vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravitreal bevacizumab alene og i kombination med intravitreal triamcinolon i behandlingen af refraktært diabetisk makulaødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16666
- Hamid Ahmadieh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde med klinisk signifikant makulært ødem (CSME) med vedvarende retinal fortykkelse efter initial eller supplerende makulær fotokoagulation
Ekskluderingskriterier:
- Monokularitet,
- Historien om vitrektomi,
- Grøn stær eller okulær hypertension,
- Betydelig mediegennemsigtighed,
- Eksistens af trækkraft på makula
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synsstyrke
|
|
Central makulær tykkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraokulært tryk
|
|
Forkammerreaktion
|
|
Grå stær progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Studieafslutning
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2006
Først opslået (Skøn)
31. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 8412 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .