- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370422
Bevacizumab versus kombiniertes Bevacizumab und Triamcinolon bei refraktärem diabetischem Makulaödem; eine randomisierte klinische Studie
12. März 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Bevacizumab allein im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Triamcinolon zur Behandlung von refraktärem diabetischem Makulaödem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) ist die Lasertherapie die Behandlung der Wahl bei diabetischem Makulaödem, die bei einigen Patienten möglicherweise weder wirksam noch heilend ist.
Kortikosteroide können eine positive Wirkung auf das diabetische Makulaödem haben.
Weitere neu eingeführte Medikamente gegen ödematöse Makulaläsionen sind Anti-VEGF-Medikamente mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor.
In dieser randomisierten, scheinkontrollierten, multizentrischen, dreiarmigen klinischen Studie versuchen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab allein und in Kombination mit intravitrealem Triamcinolon bei der Behandlung von refraktärem diabetischem Makulaödem zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Hamid Ahmadieh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME) mit anhaltender Netzhautverdickung nach anfänglicher oder zusätzlicher Makula-Photokoagulation
Ausschlusskriterien:
- Monokularität,
- Geschichte der Vitrektomie,
- Glaukom oder Augenhypertonie,
- Erhebliche Medienopazität,
- Vorhandensein einer Traktion an der Makula
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sehschärfe
|
Dicke der zentralen Makula
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Augeninnendruck
|
Vorderkammerreaktion
|
Fortschreiten der Katarakt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 8412 (CTEP)
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