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Bévacizumab versus bévacizumab et triamcinolone combinés pour l'œdème maculaire diabétique réfractaire ; un essai clinique randomisé

12 mars 2007 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de bevacizumab seul par rapport au bevacizumab associé à la triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), le traitement de choix de l'œdème maculaire diabétique est la thérapie au laser, qui peut ne pas être efficace ni curative chez certains patients. Les corticostéroïdes peuvent avoir un effet bénéfique sur l'œdème maculaire diabétique. D'autres médicaments nouvellement introduits pour les lésions œdémateuses maculaires sont les médicaments anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire). Dans cet essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, multicentrique, à trois bras, nous essayons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab intravitréen seul et en association avec la triamcinolone intravitréenne dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas d'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) avec épaississement rétinien persistant après photocoagulation maculaire initiale ou supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Monocularité,
  • Antécédents de vitrectomie,
  • Glaucome ou hypertension oculaire,
  • Opacité médiatique importante,
  • Existence de traction sur la macula

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Acuité visuelle
Épaisseur maculaire centrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pression intraocculaire
Réaction de la chambre antérieure
Évolution de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8412 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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