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Bevacizumab contro Bevacizumab e triamcinolone combinati per l'edema maculare diabetico refrattario; uno studio clinico randomizzato

12 marzo 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di bevacizumab da solo rispetto a bevacizumab combinato con triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare diabetico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo lo studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS), il trattamento di scelta per l'edema maculare diabetico è la terapia laser, che potrebbe non essere né efficace né curativa in alcuni pazienti. I corticosteroidi possono avere un effetto benefico sull'edema maculare diabetico. Altri farmaci di nuova introduzione per le lesioni edematose maculari sono farmaci anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare). In questo studio clinico randomizzato, sham-controllato, multicentrico, a tre bracci, cerchiamo di valutare la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intravitreale da solo e in combinazione con il triamcinolone intravitreale nel trattamento dell'edema maculare diabetico refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con edema maculare clinicamente significativo (CSME) con ispessimento retinico persistente dopo fotocoagulazione maculare iniziale o supplementare

Criteri di esclusione:

  • monocularità,
  • Storia della vitrectomia,
  • Glaucoma o ipertensione oculare,
  • Opacità significativa dei media,
  • Esistenza di trazione sulla macula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva
Spessore maculare centrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione intraoculare
Reazione della camera anteriore
Progressione della cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8412 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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