Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab versus gecombineerde bevacizumab en triamcinolon voor refractair diabetisch maculair oedeem; een gerandomiseerde klinische studie

12 maart 2007 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie van alleen bevacizumab te vergelijken met bevacizumab in combinatie met triamcinolon voor de behandeling van refractair diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) is de voorkeursbehandeling voor diabetisch macula-oedeem lasertherapie, die bij sommige patiënten niet effectief of genezend kan zijn. Corticosteroïden kunnen een gunstig effect hebben op diabetisch macula-oedeem. Andere nieuw geïntroduceerde medicijnen voor maculaire oedemateuze laesies zijn anti-VEGF vasculaire endotheliale groeifactor) medicijnen. In deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, multicenter, driearmige klinische studie proberen we de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale bevacizumab alleen en in combinatie met intravitreale triamcinolon te evalueren bij de behandeling van refractair diabetisch macula-oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen met klinisch significant macula-oedeem (CSME) met aanhoudende verdikking van het netvlies na initiële of aanvullende maculaire fotocoagulatie

Uitsluitingscriteria:

  • monoculariteit,
  • Geschiedenis van vitrectomie,
  • Glaucoom of oculaire hypertensie,
  • Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid,
  • Aanwezigheid van tractie op de macula

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gezichtsscherpte
Centrale maculaire dikte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Intraoculaire druk
Reactie van de voorkamer
Cataract progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8412 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren