- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370422
Bevacizumab Versus Combinado Bevacizumab e Triancinolona para Edema Macular Diabético Refratário; um ensaio clínico randomizado
12 de março de 2007 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea de bevacizumab isoladamente versus bevacizumab combinado com triancinolona para tratamento de edema macular diabético refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS), o tratamento de escolha para o edema macular diabético é a terapia a laser, que pode não ser eficaz nem curativa em alguns pacientes.
Os corticosteróides podem ter um efeito benéfico no edema macular diabético.
Outros medicamentos recém-introduzidos para lesões maculares edematosas são drogas anti-VEGF do fator de crescimento endotelial vascular.
Neste ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, multicêntrico, de três braços, tentamos avaliar a segurança e a eficácia do bevacizumabe intravítreo sozinho e em combinação com triancinolona intravítrea no tratamento do edema macular diabético refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16666
- Hamid Ahmadieh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos com edema macular clinicamente significativo (CSME) com espessamento retiniano persistente após fotocoagulação macular inicial ou suplementar
Critério de exclusão:
- Monocularidade,
- História de vitrectomia,
- Glaucoma ou hipertensão ocular,
- Opacidade significativa da mídia,
- Existência de tração na mácula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Acuidade visual
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Espessura macular central
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pressão intraocular
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Reação da câmara anterior
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Progressão da catarata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 8412 (CTEP)
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