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Bevacizumab versus bevacizumab y triamcinolona combinados para el edema macular diabético refractario; un ensayo clínico aleatorizado

12 de marzo de 2007 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de bevacizumab solo versus bevacizumab combinado con triamcinolona para el tratamiento del edema macular diabético refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el tratamiento de elección para el edema macular diabético es la terapia con láser, que puede no ser efectiva ni curativa en algunos pacientes. Los corticosteroides pueden tener un efecto beneficioso sobre el edema macular diabético. Otros medicamentos introducidos recientemente para las lesiones edematosas maculares son los fármacos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular). En este ensayo clínico aleatorizado, con control simulado, multicéntrico y de tres brazos, intentamos evaluar la seguridad y la eficacia del bevacizumab intravítreo solo y en combinación con triamcinolona intravítrea en el tratamiento del edema macular diabético refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos con edema macular clínicamente significativo (CSME) con engrosamiento retiniano persistente después de la fotocoagulación macular inicial o suplementaria

Criterio de exclusión:

  • monocularidad,
  • Historia de la vitrectomía,
  • Glaucoma o hipertensión ocular,
  • Opacidad significativa de los medios,
  • Existencia de tracción sobre la mácula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Agudeza visual
Grosor macular central

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión intraocular
Reacción de la cámara anterior
Progresión de cataratas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8412 (CTEP)

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