- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00370422
Бевацизумаб в сравнении с комбинацией бевацизумаба и триамцинолона при рефрактерном диабетическом макулярном отеке; Рандомизированное клиническое исследование
12 марта 2007 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности интравитреального введения бевацизумаба отдельно по сравнению с бевацизумабом в комбинации с триамцинолоном для лечения рефрактерного диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), методом выбора при диабетическом макулярном отеке является лазерная терапия, которая может быть неэффективной и не излечивающей у некоторых пациентов.
Кортикостероиды могут оказывать благотворное влияние на диабетический макулярный отек.
Другими недавно введенными препаратами для лечения макулярных отечных поражений являются препараты против фактора роста эндотелия сосудов против VEGF.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании с тремя группами мы пытаемся оценить безопасность и эффективность интравитреального введения бевацизумаба отдельно и в комбинации с интравитреальным триамцинолоном при лечении рефрактерного диабетического макулярного отека.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16666
- Hamid Ahmadieh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Случаи клинически значимого отека желтого пятна (CSME) со стойким утолщением сетчатки после первоначальной или дополнительной фотокоагуляции желтого пятна
Критерий исключения:
- Монокулярность,
- История витрэктомии,
- Глаукома или глазная гипертензия,
- Значительная непрозрачность среды,
- Наличие тракции на макуле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Острота зрения
|
|
Толщина центральной макулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Внутриглазное давление
|
|
Переднекамерная реакция
|
|
Катаракта прогрессирует
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- 8412 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .