En sammenligning af bivirkninger hos hypogonadale mænd behandlet med Natesto versus testosteroninjektioner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen/-formerne, som er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
3. Serum total testosteron < 300 ng/dL ved 2 målinger
4. Naiv over for androgenerstatning eller har afbrudt igangværende behandling og gennemført en udvaskning på 4 måneder efter androgenbehandling.
5. Mænd anses for at være kandidater til TRT baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener eller hjælpestoffer.
2. Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning, unormalt EKG.
3. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r)
4. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

   1. Udgangshæmoglobin > 16 g/dL eller HCT 48 %
   2. PSA > 4 ng/ml
6. Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
7. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
8. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
9. Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
10. Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
11. Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
12. Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen.
13. Utilstrækkelig venøs adgang til indsamling af serielle blodprøver påkrævet til farmakokinetiske profiler.
14. Modtagelse af eventuelle subkutane testosteron pellets inden for de sidste 6 måneder.
15. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.