Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OculusGen-Glaukom historisk kontrolundersøgelse i Taiwan

25. april 2008 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OculusGen-kollagenmatriximplantatet som en hjælp ved glaukomkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om OculusGen Collagen Matrix er effektiv og sikker at implantere som en hjælp ved glaukomkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OculusGen® Collagen Matrix er en porøs stilladsmatrix. Det skal implanteres på toppen af ​​skleralklappen og under bindehinden og Tenons kapsel ved slutningen af ​​trabekulektomi. Porerne i stilladsmatrixen varierer fra 20 til 200 µm, en størrelse, der er egnet til, at fibroblaster kan vokse tilfældigt gennem matrixkroppen uden at forårsage ardannelse. Den plads, der optages af kollagenmatrix-stilladset, skaber plads til udviklingen af ​​en filtreringsblære. Umiddelbart efter implantation absorberes kollagenmatrixen med kammervandet, der bringer et vist tryk på toppen af ​​sklerale flap, hvilket gør den dynamiske balance for det vandige system til at holde IOP i højre side. Kollagenmatrixen nedbrydes biologisk inden for 90 dage og vil efterlade et fysiologisk rum til filtreringsblebben for at lette kontrol af intraokulært tryk (IOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emnet:

  1. Alder 18 år eller derover.
  2. Mindst et øje er diagnosticeret med glaukom og modtager maksimalt tolereret medicinsk behandling.
  3. God og villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  4. Personen kan og er villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.
  5. Emnet er villig til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier for emner:

  1. Har allergiske reaktioner på kollagen
  2. Personen tager antikoagulation og/eller lægen foreslog ikke at stoppe med at tage medicinen
  3. Normal spændingsglaukompatient
  4. Forsøgspersonen har fået OculusGen™-implantation i det ene øje
  5. Forsøgsperson, der har fået konstateret infektion med operationsøjet
  6. Person med abnormitet i forkammeret
  7. Person med steroid glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten via reduktion af IOP
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden via forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2008

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mediking 0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OculusGen biologisk nedbrydeligt kollagenmatriximplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner