OculusGen-Glaucoma történelmi kontrollvizsgálat Tajvanon
2008. április 25. frissítette: Pro Top & Mediking Company Limited
Tanulmány az OculusGen kollagénmátrix implantátum biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint segédeszköz a glaukóma sebészetben
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OculusGen Collagen Matrix hatékony és biztonságos-e beültetése a glaukóma műtéti segédeszközeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OculusGen® Collagen Matrix egy porózus, állványmátrix.
A trabeculectomia végén a scleralis lebeny tetejére, valamint a kötőhártya és a Tenon-kapszula alá kell beültetni.
Az állványmátrix pórusai 20 és 200 µm között vannak, ami alkalmas arra, hogy a fibroblasztok véletlenszerűen, hegesedés nélkül átnőjenek a mátrix testén.
A kollagén mátrix állvány által elfoglalt hely teret ad a szűrőfolt kialakulásának.
Közvetlenül a beültetés után a kollagén mátrix felszívódik a vizes humorral, amely bizonyos nyomást gyakorol a scleralis lebeny tetejére, ami dinamikus egyensúlyt teremt a vizes rendszer számára, hogy az IOP a jobb oldalon maradjon.
A kollagén mátrix 90 napon belül biológiailag lebomlik, és fiziológiai teret hagy a szűrőfolt számára, hogy megkönnyítse az intraokuláris nyomás (IOP) szabályozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei:
- 18 éves vagy idősebb.
- Legalább egy szem glaukómával diagnosztizált, és maximálisan tolerálható orvosi kezelésben részesül.
- Az alany képes és hajlandó együttműködni a vizsgálati tervvel.
- Az alany képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket.
- Az alany, aki hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tárgy kizárási kritériumok:
- Allergiás reakciói vannak a kollagénre
- Az alany véralvadásgátlót szed, és/vagy az orvos nem javasolja a gyógyszer szedésének abbahagyását
- Normál feszültségű glaukómás beteg
- Az alany egyik szeme OculusGen™ beültetést kapott
- Az alany, akinél a műtéti szem fertőzését diagnosztizálták
- Az elülső kamra rendellenességével rendelkező alany
- Szteroid glaukómában szenvedő alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hatásosság az IOP csökkentésén keresztül
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a biztonság a szövődmények és nemkívánatos események előfordulása révén.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mediking 0502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .