Историческое контрольное исследование OculusGen-Glaucoma на Тайване
25 апреля 2008 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited
Исследование безопасности и эффективности имплантата OculusGen Collagen Matrix в качестве вспомогательного средства в хирургии глаукомы
Цель этого исследования — определить, эффективна ли и безопасна ли OculusGen Collagen Matrix для имплантации в качестве вспомогательного средства при хирургии глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OculusGen® Collagen Matrix представляет собой пористую каркасную матрицу.
Его имплантируют на верхнюю часть склерального лоскута и под конъюнктиву и тенонову капсулу в конце трабекулэктомии.
Размер пор в каркасной матрице варьируется от 20 до 200 мкм, что позволяет фибробластам беспорядочно расти через тело матрицы, не вызывая рубцевания.
Пространство, занимаемое каркасом коллагенового матрикса, создает пространство для развития фильтрационного пузырька.
Сразу после имплантации коллагеновая матрица абсорбируется водянистой влагой, которая оказывает определенное давление на верхнюю часть склерального лоскута, что создает динамический баланс водной системы для поддержания ВГД с правой стороны.
Коллагеновая матрица биодеградирует в течение 90 дней и оставляет физиологическое пространство для фильтрационных пузырьков, что облегчает контроль внутриглазного давления (ВГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения предмета:
- Возраст 18 лет и старше.
- Как минимум на одном глазу диагностирована глаукома и проводится максимально переносимая медикаментозная терапия.
- Субъект способен и желает сотрудничать с планом расследования.
- Субъект способен и желает выполнить требования послеоперационного наблюдения.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения субъекта:
- Аллергические реакции на коллаген
- Субъект принимает антикоагулянты и/или врач не предлагает прекратить прием лекарства.
- Пациент с глаукомой нормального напряжения
- Субъекту в один глаз имплантировали OculusGen™.
- Субъект, у которого было диагностировано заражение операционного глаза
- Субъект с аномалией передней камеры
- Субъект со стероидной глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность за счет снижения ВГД
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность через частоту осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mediking 0502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат биоразлагаемой коллагеновой матрицы OculusGen
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты