OculusGen-glaucoom historische controlestudie in Taiwan
25 april 2008 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited
Studie van de veiligheid en effectiviteit van het OculusGen collageenmatriximplantaat als hulpmiddel bij glaucoomchirurgie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de OculusGen-collageenmatrix effectief en veilig kan worden geïmplanteerd als hulpmiddel bij glaucoomchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OculusGen® Collagen Matrix is een poreuze steigermatrix.
Het moet worden geïmplanteerd op de bovenkant van de oogrok en onder het bindvlies en het kapsel van Tenon aan het einde van de trabeculectomie.
De poriën in de steigermatrix variëren van 20 tot 200 µm, een grootte die geschikt is voor fibroblasten om willekeurig door het lichaam van de matrix te groeien zonder littekens te veroorzaken.
De ruimte die wordt ingenomen door de collageenmatrix-steiger creëert ruimte voor de ontwikkeling van een filtratieblaas.
Onmiddellijk na implantatie wordt de collageenmatrix geabsorbeerd met het kamerwater dat een bepaalde druk uitoefent op de bovenkant van de sclerale flap, waardoor het waterige systeem dynamisch in evenwicht wordt gebracht om de IOD aan de rechterkant te houden.
De collageenmatrix wordt binnen 90 dagen biologisch afgebroken en laat een fysiologische ruimte over voor de filtratiebleb om de controle van de intraoculaire druk (IOP) te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria onderwerp:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Ten minste één oog gediagnosticeerd met glaucoom en maximaal getolereerde medische therapie krijgt.
- Proefpersoon kan en wil meewerken aan onderzoeksplan.
- Onderwerp in staat en bereid om postoperatieve follow-upvereisten te voltooien.
- Proefpersoon bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Onderwerp uitsluitingscriteria:
- Heb allergische reacties op collageen
- De patiënt gebruikt antistollingsmiddelen en/of de arts raadt niet aan om te stoppen met het innemen van de medicatie
- Normale spanning DrDeramus patiënt
- Proefpersoon heeft één oog met OculusGen™-implantatie
- Proefpersoon bij wie een infectie met het operatieoog is vastgesteld
- Proefpersoon met een afwijking van de voorste oogkamer
- Proefpersoon met steroïde glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de effectiviteit via de vermindering van IOP
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mediking 0502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op OculusGen biologisch afbreekbaar collageenmatriximplantaat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend