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Estudo de Controle Histórico de OculusGen-Glaucoma em Taiwan

25 de abril de 2008 atualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited

Estudo da segurança e eficácia do implante de matriz de colágeno OculusGen como auxiliar na cirurgia de glaucoma

O objetivo deste estudo é determinar se o OculusGen Collagen Matrix é eficaz e seguro para implantar como auxílio na cirurgia de glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OculusGen® Collagen Matrix é uma matriz de andaime porosa. Deve ser implantado na parte superior do retalho escleral e abaixo da conjuntiva e da cápsula de Tenon no final da trabeculectomia. Os poros da matriz scaffold variam de 20 a 200µm, tamanho adequado para que os fibroblastos cresçam aleatoriamente, pelo corpo da matriz, sem causar cicatrizes. O espaço ocupado pelo andaime da matriz de colágeno cria espaço para o desenvolvimento de uma bolha de filtração. Imediatamente após a implantação, a matriz de colágeno é absorvida com o humor aquoso que exerce uma certa pressão sobre o topo do retalho escleral, o que faz o equilíbrio dinâmico do sistema aquoso para manter a PIO no lado direito. A matriz de colágeno é biodegradada em 90 dias e deixará um espaço fisiológico para a bolha de filtração para facilitar o controle da pressão intraocular (PIO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de assunto:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Pelo menos um olho diagnosticado com glaucoma e recebendo terapia médica máxima tolerada.
  3. Sujeito capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
  4. Sujeito capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório.
  5. Sujeito disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão de assunto:

  1. Tem reações alérgicas ao colágeno
  2. O sujeito está tomando anticoagulação e/ou o médico não sugeriu parar de tomar a medicação
  3. Paciente com glaucoma de tensão normal
  4. O sujeito tem um olho que recebeu implantação OculusGen™
  5. Indivíduo que foi diagnosticado com infecção no olho da operação
  6. Sujeito com anormalidade da câmara anterior
  7. Sujeito com glaucoma esteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a eficácia através da redução da PIO
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a segurança via incidência de complicações e eventos adversos.
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2008

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mediking 0502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de matriz de colágeno biodegradável OculusGen

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