Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historyczne badanie kontrolne OculusGen-Jaskra na Tajwanie

25 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu matrycy kolagenowej OculusGen jako pomocy w chirurgii jaskry

Celem tego badania jest ustalenie, czy OculusGen Collagen Matrix jest skuteczny i bezpieczny do wszczepienia jako pomoc w chirurgii jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OculusGen® Collagen Matrix to porowata matryca rusztowania. Należy go wszczepić na wierzchu płata twardówki oraz pod spojówką i torebką Tenona na końcu trabekulektomii. Pory w matrycy rusztowania mieszczą się w zakresie od 20 do 200 µm, co jest wielkością odpowiednią dla fibroblastów do losowego wzrostu w korpusie matrycy bez powodowania blizn. Przestrzeń zajmowana przez rusztowanie matrycy kolagenowej stwarza miejsce na rozwój pęcherzyka filtracyjnego. Natychmiast po wszczepieniu matryca kolagenowa jest wchłaniana przez ciecz wodnistą, która wywiera pewien nacisk na górną część płatka twardówki, co zapewnia równowagę dynamiczną dla układu wodnego, aby utrzymać ciśnienie wewnątrzgałkowe po prawej stronie. Matryca kolagenowa ulega biodegradacji w ciągu 90 dni i pozostawia fizjologiczną przestrzeń dla pęcherzyka filtracyjnego, aby ułatwić kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Co najmniej jedno oko z rozpoznaną jaskrą i otrzymujące maksymalnie tolerowaną terapię medyczną.
  3. Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
  4. Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych.
  5. Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  1. Mają reakcje alergiczne na kolagen
  2. Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i/lub lekarz nie sugeruje zaprzestania przyjmowania leku
  3. Pacjent z jaskrą normalnego ciśnienia
  4. Tester ma jedno oko, któremu wszczepiono OculusGen™
  5. Podmiot, u którego zdiagnozowano infekcję oka operacyjnego
  6. Pacjent z nieprawidłowością komory przedniej
  7. Podmiot z jaskrą sterydową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność poprzez zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mediking 0502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodegradowalny implant matrycy kolagenowej OculusGen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj