대만의 OculusGen-Glaucoma 과거 통제 연구
2008년 4월 25일 업데이트: Pro Top & Mediking Company Limited
녹내장 수술 보조 장치로서 OculusGen Collagen Matrix Implant의 안전성과 유효성에 관한 연구
이 연구의 목적은 OculusGen Collagen Matrix가 녹내장 수술의 보조로 이식하기에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OculusGen® Collagen Matrix는 다공성 스캐폴드 매트릭스입니다.
섬유주절제술 종료 시 공막피판 상부와 결막 및 테논낭 아래에 이식한다.
스캐폴드 매트릭스의 기공 범위는 20~200µm이며, 섬유아세포가 흉터를 일으키지 않고 매트릭스 본체를 통해 무작위로 성장하기에 적합한 크기입니다.
콜라겐 매트릭스 스캐폴드가 차지하는 공간은 여과 수포 발달을 위한 공간을 만듭니다.
이식 직후, 콜라겐 매트릭스는 수양액과 함께 흡수되어 공막 피판 상단에 일정한 압력을 가하여 수계가 IOP를 오른쪽에 유지하도록 동적 균형을 만듭니다.
콜라겐 매트릭스는 90일 이내에 생분해되며 여과 수포를 위한 생리학적 공간을 남겨 안내압(IOP) 제어를 용이하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 18세 이상.
- 적어도 한 쪽 눈이 녹내장 진단을 받고 최대한 견딜 수 있는 의학적 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 조사 계획에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
주제 제외 기준:
- 콜라겐에 알레르기 반응이 있는 경우
- 피험자는 항응고제를 복용하고 있고/있거나 의사가 약물 복용을 중단하도록 제안하지 않았습니다.
- 정상 안압 녹내장 환자
- 대상자는 한쪽 눈에 OculusGen™ 이식을 받았습니다.
- 수술 눈으로 감염 진단을 받은 피험자
- 전방 챔버 이상이 있는 피험자
- 스테로이드 녹내장 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IOP 감소를 통한 효율성
기간: 180일
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
합병증 및 부작용의 발생을 통한 안전성.
기간: 180일
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OculusGen 생분해성 콜라겐 매트릭스 임플란트에 대한 임상 시험
-
University of Iowa초대로 등록