Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OculusGen-Glaucoma Historical Control Study i Taiwan

25. april 2008 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited

Studie av sikkerheten og effektiviteten til OculusGen kollagenmatriseimplantatet som et hjelpemiddel ved glaukomkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om OculusGen Collagen Matrix er effektive og trygge å implantere som et hjelpemiddel for glaukomkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OculusGen® Collagen Matrix er en porøs stillasmatrise. Den skal implanteres på toppen av skleralklaffen og under konjunktiva og Tenons kapsel ved slutten av trabekulektomi. Porene i stillasmatrisen varierer fra 20 til 200 µm, en størrelse som er egnet for at fibroblaster kan vokse tilfeldig gjennom kroppen av matrisen uten å forårsake arrdannelse. Plassen okkupert av kollagenmatrisestillaset skaper rom for utvikling av en filtreringsbleb. Umiddelbart etter implantasjon absorberes kollagenmatrisen med kammervæsken som gir et visst trykk på toppen av skleralklaffen som gjør den dynamiske balansen for det vandige systemet for å holde IOP på høyre side. Kollagenmatrisen brytes ned biologisk innen 90 dager og vil etterlate et fysiologisk rom for filtreringsblebben for å lette kontroll av intraokulært trykk (IOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital -Taipei Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

  1. Alder 18 år eller over.
  2. Minst ett øye er diagnostisert med glaukom og får maksimalt tolerert medisinsk behandling.
  3. Kunnskap og villig til å samarbeide med etterforskningsplan.
  4. Kunne og ønsker å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.
  5. Emnet er villig til å signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for emne:

  1. Har allergiske reaksjoner på kollagen
  2. Personen tar antikoagulasjon og/eller legen foreslo ikke å slutte å ta medisinen
  3. Normal spenning glaukom pasient
  4. Forsøkspersonen har ett øye mottatt OculusGen™-implantasjon
  5. Person som har fått påvist infeksjon med operasjonsøye
  6. Person med abnormitet i fremre kammer
  7. Person med steroid glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten via reduksjon av IOP
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry SL Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Taipei Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mediking 0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OculusGen biologisk nedbrytbart kollagenmatriseimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere