Post-marketing klinisk undersøgelse af Alteplase for akut iskæmisk slagtilfælde (Japan Alteplase klinisk forsøg Ⅱ：J-ACT Ⅱ)

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter debut, med et klart defineret tidspunkt for debut.
• Patienter, der har vist sig at have okklusion på den ene side af den midterste cerebrale arterie (M1- eller M2-del) på MRA før behandlingsstart.
• Patienter, for hvilke der er indhentet samtykke fra enten dem selv eller fra deres juridisk acceptable repræsentanter i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med meget lette neurologiske symptomer (en NIHSS-score på <= 4) eller med hurtigt forbedrede symptomer før behandlingsstart.
• Patienter med alvorlige neurologiske lidelser (en NIHSS-score på >= 23) eller alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (en Japan Coma Scale-score på >= 100) før behandlingens start.
• Patienter med funktionelle lidelser (en mRS-score på >= 2) før slagtilfælde.
• Patienter, der har fået medicin, som ikke må administreres samtidig med alteplase (andre trombolytiske midler) efter apopleksiens begyndelse.
• Patienter, der har vist sig at have omfattende tidlig iskæmisk forandring (en Alberta Stroke Program Early CT-score på <= 6) på computertomografi (CT) før behandling.
• Patienter, der har vist sig at have tydelig okklusion i blodkarret bortset fra den midterste cerebrale arterie på MRA før behandling.
• Patienter, der er forbudt at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Patienter, der er defineret som havende hjerneblødning eller subaraknoidalblødning (SAH) på CT før behandling.
• Patienter, hvis symptomer tyder på SAH.
• Patienter med blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning, retroperitoneal blødning eller hæmoptyse).
• Patienter med et trombocyttal under 100.000/mm3.
• Patienter med fastende blodsukkerniveauer på < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL.
• Patienter, hvis aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) forlænges på grund af heparinadministration inden for 48 timer før slagtilfælde.
• Patienter, der har fået orale antikoagulantia med værdier af det internationale normaliserede forhold mellem protrombintid (PT-INR) på > 1,7.
• Patienter, der har et systolisk blodtryk på > 185 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 110 mmHg.
• Patienter, der har behov for antihypertensiv behandling (f. kontinuerlig infusion af antihypertensiv medicin osv.) for at sænke blodtrykket under grænserne i den foregående artikel.
• Patienter, som har en historie med intrakraniel blødning, eller som har en sygdom, der anses for at øge risikoen for intrakraniel blødning, såsom en intrakraniel tumor, cerebral aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse osv.
• Patienter, som har haft slagtilfælde inden for 3 måneder før debut.
• Patienter, der blev opereret eller skadet deres hoved eller rygmarv inden for 3 måneder før debut.
• Patienter, der tidligere har haft blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for 21 dage før debut.
• Patienter, der fik en større operation eller alvorlige traumer (undtagen hoved- eller rygmarvstraumer) inden for 14 dage før debut.
• Patienter, der tidligere har haft organbiopsi, arteriel punktur eller lumbalpunktur inden for 10 dage før debut.
• Patienter med svær leverdysfunktion eller svær nyreinsufficiens.
• Patienter med akut pancreatitis.
• Patienter, der havde et anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde.
• Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for proteinpræparater.
• Patienter, der ammer, er gravide, sandsynligvis gravide eller har menstruation.
• Patienter med ondartede tumorer.
• Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) eller pericarditis efter AMI.
• Patienter med samtidig infektiøs endocarditis, moyamoya-sygdom (Willis circle occlusion syndrome), aortadissektion eller nakketraume osv.
• Patienter med stærk mistanke om iskæmisk cerebrovaskulær lidelse forårsaget af ikke-trombotisk okklusion eller enhver anden hæmodynamisk tilstand.
• Patienter vurderet af deres læge at være svære at overvåge i 3 måneder.
• Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 måneder.
• Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.