Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu alteplazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (japońskie badanie kliniczne alteplazy Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia, z jasno określonym czasem wystąpienia.
• Pacjenci, u których w MRA stwierdzono niedrożność po jednej stronie tętnicy środkowej mózgu (odcinek M1 lub M2) przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną zgodę od nich samych lub od ich prawnie akceptowanych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z bardzo lekkimi objawami neurologicznymi (wynik NIHSS <= 4) lub z szybko ustępującymi objawami przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi (wynik w skali NIHSS >= 23) lub poważnymi zaburzeniami świadomości (wynik w japońskiej skali śpiączki >= 100) przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi (wynik mRS >= 2) przed wystąpieniem udaru.
• Pacjenci, którym po wystąpieniu udaru podano leki, których nie wolno podawać jednocześnie z alteplazą (innymi lekami trombolitycznymi).
• Pacjenci, u których w tomografii komputerowej (CT) przed leczeniem wykazano rozległą wczesną zmianę niedokrwienną (wczesna ocena CT w programie Alberta Stroke Program <= 6).
• Pacjenci, u których w badaniu MRA przed leczeniem wykazano wyraźną niedrożność naczynia krwionośnego, z wyjątkiem tętnicy środkowej mózgu.
• Pacjenci, którym nie wolno poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
• Pacjenci, u których w tomografii komputerowej stwierdzono krwotok mózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH) przed leczeniem.
• Pacjenci, u których objawy sugerują SAH.
• Pacjenci z krwotokiem (krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z moczu, krwotok zaotrzewnowy lub krwioplucie).
• Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3.
• Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi na czczo < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl.
• Pacjenci, u których czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) jest wydłużony z powodu podania heparyny w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru.
• Pacjenci, którym podawano doustne leki przeciwzakrzepowe z wartościami międzynarodowego znormalizowanego współczynnika czasu protrombinowego (PT-INR) > 1,7.
• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi > 185 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mmHg.
• Pacjenci, którzy wymagają leczenia hipotensyjnego (np. ciągły wlew leku przeciwnadciśnieniowego itp.) w celu obniżenia ciśnienia krwi poniżej wartości granicznych podanych w poprzednim artykule.
• Pacjenci, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub choroba, którą uważa się za zwiększającą ryzyko krwotoku śródczaszkowego, taka jak guz wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa itp.
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed jego wystąpieniem.
• Pacjenci po operacji lub urazie głowy lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem choroby.
• Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w wywiadzie w ciągu 21 dni przed wystąpieniem.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz (z wyjątkiem urazu głowy lub rdzenia kręgowego) w ciągu 14 dni przed wystąpieniem.
• Pacjenci, u których wykonano biopsję narządu, nakłucie tętnicy lub nakłucie lędźwiowe w ciągu 10 dni przed wystąpieniem choroby.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki.
• Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy na początku udaru.
• Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty białkowe w wywiadzie.
• Pacjenci karmiący piersią, ciężarni, prawdopodobnie w ciąży lub miesiączkujący.
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) lub zapaleniem osierdzia po AMI.
• Pacjenci ze współistniejącym zakaźnym zapaleniem wsierdzia, chorobą moyamoya (zespół niedrożności koła Willisa), rozwarstwieniem aorty lub urazem szyi itp.
• Pacjenci z silnym podejrzeniem niedokrwiennych zaburzeń naczyniowo-mózgowych spowodowanych niedrożnością niezwiązanymi z zakrzepicą lub jakimkolwiek innym stanem hemodynamicznym.
• Pacjenci uznani przez lekarza za trudnych do monitorowania przez 3 miesiące.
• Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.