Az Alteplase forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata akut ischaemiás stroke kezelésére (Japán Altepláz klinikai vizsgálat Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Bevételi kritériumok:

• Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a kezdettől számított 3 órán belül, egyértelműen meghatározott kezdési időponttal.
• Azok a betegek, akiknél a középső agyi artéria (M1 vagy M2 rész) egyik oldalán elzáródást mutattak ki az MRA-n a kezelés megkezdése előtt.
• Azok a betegek, akikhez saját maguktól vagy jogilag elfogadható képviselőiktől írásos beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

• Nagyon enyhe neurológiai tünetekkel (NIHSS pontszám <= 4) vagy gyorsan javuló tünetekkel a kezelés megkezdése előtt.
• A kezelés megkezdése előtt súlyos neurológiai rendellenességekben (NIHSS pontszám >= 23) vagy súlyos tudatzavarban (>= 100 japán kóma skála) szenvedő betegek.
• Funkcionális rendellenességben szenvedő betegek (mRS pontszám >= 2) a stroke kialakulása előtt.
• Azok a betegek, akiknek a stroke kezdete után olyan gyógyszereket adtak, amelyek nem adhatók együtt alteplázzal (egyéb trombolitikus szerekkel).
• Olyan betegek, akikről a kezelés előtti komputertomográfiás (CT) során kiterjedt korai ischaemiás elváltozást mutattak ki (az Alberta Stroke Program korai CT pontszáma <= 6).
• Azok a betegek, akikről a kezelés előtti MRA-vizsgálat során kiderült, hogy nyilvánvaló elzáródásuk van a véredényben, kivéve a középső agyi artériát.
• Betegek, akiknek tilos mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) részt venni.
• Azok a betegek, akiknél agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés (SAH) van a kezelés előtt CT-n.
• Olyan betegek, akiknek a tünetei SAH-ra utalnak.
• Vérzésben szenvedő betegek (gasztrointesztinális vérzés, vizeletvérzés, retroperitoneális vérzés vagy hemoptysis).
• 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszámú betegek.
• Olyan betegek, akiknek éhomi vércukorszintje < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl.
• Azok a betegek, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) megnyúlt a heparin adása miatt a stroke kezdete előtt 48 órán belül.
• Olyan betegek, akik orális antikoagulánsokat kaptak, és a protrombin idő nemzetközi normalizált arányának (PT-INR) értéke > 1,7.
• Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm.
• Azok a betegek, akiknek vérnyomáscsökkentő kezelésre van szükségük (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszer folyamatos infúziója stb.), hogy a vérnyomást az előző cikkben meghatározott határértékek alá csökkentsék.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intracranialis vérzés szerepel, vagy olyan betegségben szenvednek, amely növeli az intracranialis vérzés kockázatát, például koponyán belüli daganat, agyi aneurizma vagy intracranialis arteriovenosus malformáció stb.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében stroke fordult elő 3 hónapon belül.
• Azok a betegek, akiket megműtöttek vagy megsérültek a fejük vagy a gerincvelőjük a betegség kezdete előtt 3 hónapon belül.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés szerepel a kialakulás előtti 21 napon belül.
• Azok a betegek, akiken súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át (kivéve a fej- vagy gerincvelő traumát) a kezdetet megelőző 14 napon belül.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szervbiopszia, artériás punkció vagy lumbálpunkció szerepel a kezdetet megelőző 10 napon belül.
• Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
• Akut pancreatitisben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek rohamai voltak a stroke kezdetén.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a fehérjekészítményekkel szemben.
• Szoptató, terhes, valószínűleg terhes vagy menstruáló betegek.
• Rosszindulatú daganatos betegek.
• Akut myocardialis infarktusban (AMI) vagy AMI utáni pericarditisben szenvedő betegek.
• Egyidejűleg fertőző endocarditisben, moyamoya-betegségben (Willis-kör okklúziós szindróma), aorta disszekcióban vagy nyaki traumában szenvedő betegek stb.
• Nem thromboticus elzáródás vagy bármely más hemodinamikai állapot által okozott ischaemiás cerebrovascularis rendellenesség erős gyanúja esetén.
• Azokat a betegeket, akiket kezelőorvosuk 3 hónapig nehéznek ítélt megfigyelni.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
• A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.