Studio clinico post-marketing su Alteplase per l'ictus ischemico acuto （Giappone Alteplase Clinical Trial Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'insorgenza, con un tempo di insorgenza chiaramente definito.
• Pazienti che hanno rivelato di avere un'occlusione su un lato dell'arteria cerebrale media (porzione M1 o M2) su MRA prima dell'inizio del trattamento.
• Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso da loro stessi o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti in forma scritta.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sintomi neurologici molto lievi (un punteggio NIHSS <= 4) o con sintomi in rapido miglioramento prima dell'inizio del trattamento.
• Pazienti con gravi disturbi neurologici (punteggio NIHSS >= 23) o gravi disturbi della coscienza (punteggio Japan Coma Scale >= 100) prima dell'inizio del trattamento.
• Pazienti con disturbi funzionali (un punteggio mRS >= 2) prima dell'insorgenza dell'ictus.
• Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci che non possono essere somministrati in concomitanza con alteplase (altri agenti trombolitici) dopo l'inizio dell'ictus.
• Pazienti a cui è stato rivelato un ampio cambiamento ischemico precoce (un punteggio CT precoce dell'Alberta Stroke Program di <= 6) alla tomografia computerizzata (TC) prima del trattamento.
• Pazienti a cui è stata rivelata un'evidente occlusione nel vaso sanguigno ad eccezione dell'arteria cerebrale media su MRA prima del trattamento.
• Pazienti a cui è vietato sottoporsi a risonanza magnetica (MRI).
• Pazienti che sono definiti come affetti da emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea (SAH) alla TC prima del trattamento.
• Pazienti i cui sintomi suggeriscono SAH.
• Pazienti con emorragia (emorragia gastrointestinale, emorragia urinaria, emorragia retroperitoneale o emottisi).
• Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.
• Pazienti con livelli di glicemia a digiuno < 50 mg/dL o > 400 mg/dL.
• Pazienti il ​​cui tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è prolungato a causa della somministrazione di eparina entro 48 ore prima dell'insorgenza dell'ictus.
• Pazienti a cui sono stati somministrati anticoagulanti orali con valori del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (PT-INR) > 1,7.
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
• Pazienti che necessitano di terapia antipertensiva (ad es. infusione continua di farmaci antiipertensivi ecc.) per abbassare la pressione arteriosa al di sotto dei limiti di cui al precedente articolo.
• Pazienti che hanno una storia di emorragia intracranica o che hanno una malattia considerata aumentare il rischio di emorragia intracranica come un tumore intracranico, un aneurisma cerebrale o una malformazione arterovenosa intracranica, ecc.
• Pazienti che hanno una storia di ictus entro 3 mesi prima dell'esordio.
• Pazienti che sono stati operati o hanno subito lesioni alla testa o al midollo spinale entro 3 mesi prima dell'esordio.
• Pazienti che hanno una storia di emorragia gastrointestinale o del tratto urinario entro 21 giorni prima dell'insorgenza.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave (eccetto trauma cranico o del midollo spinale) entro 14 giorni prima dell'esordio.
• Pazienti che hanno una storia di biopsia d'organo, puntura arteriosa o puntura lombare entro 10 giorni prima dell'esordio.
• Pazienti con grave disfunzione epatica o grave disfunzione renale.
• Pazienti con pancreatite acuta.
• Pazienti che hanno avuto un attacco epilettico all'inizio dell'ictus.
• Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ai preparati proteici.
• Pazienti che allattano, sono incinte, probabilmente gravide o hanno le mestruazioni.
• Pazienti con tumori maligni.
• Pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) o pericardite dopo IMA.
• Pazienti con endocardite infettiva concomitante, malattia di Moyamoya (sindrome da occlusione del cerchio di Willis), dissezione aortica o trauma al collo, ecc.
• Pazienti con forte sospetto di disturbo cerebrovascolare ischemico causato da occlusione non trombotica o qualsiasi altra condizione emodinamica.
• Pazienti giudicati difficili da monitorare per 3 mesi dal proprio medico.
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
• Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal loro medico.