급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Alteplase의 시판 후 임상 연구 (Japan Alteplase Clinical Trial Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

포함 기준:

• 발병 시간이 명확하게 정의된 발병 후 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
• 치료 시작 전 MRA에서 중대뇌동맥(M1 또는 M2 부분)의 한쪽에 폐색이 있는 것으로 판명된 환자.
• 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면으로 동의를 얻은 환자.

제외 기준:

• 신경학적 증상이 매우 경미하거나(NIHSS 점수 <= 4) 치료 시작 전에 증상이 빠르게 호전되는 환자.
• 치료 시작 전 심각한 신경 장애(NIHSS 점수 >= 23) 또는 심각한 의식 장애(Japan Coma Scale 점수 >= 100)가 있는 환자.
• 뇌졸중 발병 전 기능 장애(mRS 점수 >= 2)가 있는 환자.
• 뇌졸중 발병 후 알테플라제(기타 혈전용해제)와 병용 투여가 허용되지 않는 약물을 투여받은 환자.
• 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 광범위한 초기 허혈 변화(Alberta Stroke Program Early CT 점수 <= 6)가 있는 것으로 밝혀진 환자.
• 치료 전 MRA에서 중대뇌동맥을 제외한 혈관에 명백한 폐색이 있는 것으로 판명된 환자.
• 자기공명영상(MRI) 촬영이 금지된 환자.
• 치료 전 CT에서 뇌출혈 또는 지주막하출혈(SAH)이 있는 것으로 정의된 환자.
• 증상이 SAH를 시사하는 환자.
• 출혈(위장관 출혈, 요로 출혈, 후복막 출혈 또는 객혈)이 있는 환자.
• 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 환자.
• 공복 혈당 수치가 < 50 mg/dL 또는 > 400 mg/dL인 환자.
• 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여로 인해 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 연장된 환자.
• 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(PT-INR)이 > 1.7인 경구용 항응고제를 투여받은 환자.
• 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg인 환자.
• 항고혈압 치료가 필요한 환자(예. 항고혈압제 등의 지속적인 주입)을 통해 혈압을 전 조항에 따른 제한 이하로 낮추십시오.
• 두개내출혈의 병력이 있거나 두개내종양, 뇌동맥류 또는 두개내 동정맥기형 등 두개내출혈의 위험을 증가시킬 것으로 생각되는 질환이 있는 환자
• 발병 전 3개월 이내에 뇌졸중 병력이 있는 환자.
• 발병 전 3개월 이내에 두부 또는 척수에 수술 또는 부상을 입은 환자.
• 발병 전 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈의 병력이 있는 환자.
• 발병 전 14일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상(두부 또는 척수 외상 제외)을 받은 환자.
• 발병 전 10일 이내에 장기 생검, 동맥 천자 또는 요추 천자 병력이 있는 환자.
• 중증의 간기능 장애 또는 중증의 신기능 장애가 있는 환자.
• 급성 췌장염 환자.
• 뇌졸중 발병 시 발작이 있었던 환자.
• 단백질 제제에 과민증의 병력이 있는 환자.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 월경 중인 환자.
• 악성 종양 환자.
• 급성 심근경색(AMI) 또는 AMI 후 심낭염 환자.
• 감염성 심내막염, 모야모야병(Willis circle occlusion syndrome), 대동맥 박리, 목 외상 등이 동반된 환자
• 비혈전성 폐색 또는 기타 혈역학적 상태에 의한 허혈성 뇌혈관 장애가 강하게 의심되는 환자.
• 주치의가 3개월간 모니터링이 어렵다고 판단한 환자.
• 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 위의 제외 기준에 더하여, 환자는 그들의 의사에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.