Post-marketing klinisk studie av Alteplase for akutt iskemisk hjerneslag (Japan Alteplase Clinical Trial Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter debut, med klart definert debuttidspunkt.
• Pasienter som har blitt avslørt å ha okklusjon på den ene siden av den midtre cerebrale arterie (M1- eller M2-del) på MRA før behandlingsstart.
• Pasienter som det er innhentet samtykke for fra enten dem selv eller fra deres juridisk akseptable representanter i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med svært lette nevrologiske symptomer (en NIHSS-score på <= 4) eller med raskt forbedrede symptomer før behandlingsstart.
• Pasienter med alvorlige nevrologiske lidelser (en NIHSS-score på >= 23), eller alvorlige bevissthetsforstyrrelser (en Japan Coma Scale-score på >= 100) før behandlingsstart.
• Pasienter med funksjonelle lidelser (en mRS-score på >= 2) før slagdebut.
• Pasienter som har fått legemidler som ikke er tillatt å administreres samtidig med alteplase (andre trombolytiske midler) etter utbruddet av hjerneslag.
• Pasienter som har blitt avslørt å ha omfattende tidlig iskemisk forandring (en Alberta Stroke Program Early CT-score på <= 6) på computertomografi (CT) før behandling.
• Pasienter som har blitt avslørt å ha åpenbar okklusjon i blodåren bortsett fra den midtre cerebrale arterie på MRA før behandling.
• Pasienter som er forbudt å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR).
• Pasienter som er definert til å ha hjerneblødning eller subaraknoidalblødning (SAH) på CT før behandling.
• Pasienter hvis symptomer tyder på SAH.
• Pasienter med blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning, retroperitoneal blødning eller hemoptyse).
• Pasienter med blodplatetall under 100 000/mm3.
• Pasienter med fastende blodsukkernivåer på < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL.
• Pasienter hvis aktiverte partielle tromboplastintid (APTT) er forlenget på grunn av heparinadministrasjon innen 48 timer før hjerneslag.
• Pasienter som har fått orale antikoagulantia med verdier for internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid (PT-INR) på > 1,7.
• Pasienter som har et systolisk blodtrykk på > 185 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 110 mmHg.
• Pasienter som trenger antihypertensiv behandling (f. kontinuerlig infusjon av antihypertensiva etc.) for å senke blodtrykket under grensene under den foregående artikkelen.
• Pasienter som har en historie med intrakraniell blødning, eller som har en sykdom som anses å øke risikoen for intrakraniell blødning som en intrakraniell svulst, cerebral aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse, etc.
• Pasienter som har hatt hjerneslag innen 3 måneder før debut.
• Pasienter som ble operert eller skadet hodet eller ryggmargen innen 3 måneder før debut.
• Pasienter som har hatt gastrointestinal eller urinveisblødning i anamnesen innen 21 dager før debut.
• Pasienter som hadde en større operasjon eller alvorlige traumer (unntatt hode- eller ryggmargstraumer) innen 14 dager før debut.
• Pasienter som har en historie med organbiopsi, arteriell punktering eller lumbalpunksjon innen 10 dager før debut.
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Pasienter med akutt pankreatitt.
• Pasienter som fikk et anfall ved begynnelsen av hjerneslag.
• Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor proteinpreparater.
• Pasienter som ammer, er gravide, sannsynligvis gravide eller har menstruasjon.
• Pasienter med ondartede svulster.
• Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) eller perikarditt etter AMI.
• Pasienter med samtidig infeksiøs endokarditt, moyamoya-sykdom (Willis circle occlusion syndrome), aortadisseksjon eller nakketraumer, etc.
• Pasienter med sterk mistanke om iskemisk cerebrovaskulær lidelse forårsaket av ikke-trombotisk okklusjon eller annen hemodynamisk tilstand.
• Pasienter bedømt til å være vanskelig å overvåke i 3 måneder av legen.
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
• I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, ble pasienter vurdert til å være utilstrekkelige til å delta i denne studien av legen.