Postmarketingová klinická studie alteplázy pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu （Japonská klinická studie Alteplázy Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od vzniku, s jasně definovanou dobou vzniku.
• Pacienti, u kterých byl před zahájením léčby na MRA zjištěn okluzi na jedné straně střední mozkové tepny (část M1 nebo M2).
• Pacienti, u kterých byl získán souhlas buď od nich samotných, nebo od jejich právně přijatelných zástupců v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s velmi lehkými neurologickými příznaky (skóre NIHSS <= 4) nebo s rychle se zlepšujícími příznaky před zahájením léčby.
• Pacienti se závažnými neurologickými poruchami (skóre NIHSS >= 23) nebo vážnými poruchami vědomí (skóre Japan Coma Scale >= 100) před zahájením léčby.
• Pacienti s funkčními poruchami (skóre mRS >= 2) před začátkem cévní mozkové příhody.
• Pacienti, kterým byly po propuknutí cévní mozkové příhody podávány léky, které nesmí být podávány současně s alteplázou (jiná trombolytika).
• Pacienti, u kterých byla na počítačové tomografii (CT) před léčbou odhalena rozsáhlá časná ischemická změna (Alberta Stroke Program Early CT score <= 6).
• Pacienti, u kterých bylo na MRA před léčbou odhaleno zjevné uzavření v krevní cévě kromě střední mozkové tepny.
• Pacienti, kteří mají zakázáno podstupovat magnetickou rezonanci (MRI).
• Pacienti, kteří jsou definováni jako pacienti s cerebrálním krvácením nebo subarachnoidálním krvácením (SAH) na CT před léčbou.
• Pacienti, jejichž symptomy naznačují SAH.
• Pacienti s krvácením (gastrointestinální krvácení, krvácení do moči, retroperitoneální krvácení nebo hemoptýza).
• Pacienti s počtem krevních destiček pod 100 000/mm3.
• Pacienti s hladinami glukózy v krvi nalačno < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl.
• Pacienti, jejichž aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je prodloužen v důsledku podání heparinu během 48 hodin před začátkem mrtvice.
• Pacienti, kterým byla podávána perorální antikoagulancia s hodnotami mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (PT-INR) > 1,7.
• Pacienti, kteří mají systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg.
• Pacienti, kteří potřebují antihypertenzní léčbu (např. kontinuální infuze antihypertenziv atd.) ke snížení krevního tlaku pod limity podle předchozího článku.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze intrakraniální krvácení nebo kteří mají onemocnění, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko intrakraniálního krvácení, jako je intrakraniální nádor, cerebrální aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace atd.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců před jejím nástupem.
• Pacienti, kteří byli operováni nebo si poranili hlavu nebo míchu během 3 měsíců před nástupem.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze krvácení do trávicího traktu nebo močových cest do 21 dnů před začátkem.
• Pacienti, kteří prodělali velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma (s výjimkou poranění hlavy nebo míchy) během 14 dnů před nástupem.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze biopsii orgánu, arteriální punkci nebo lumbální punkci během 10 dnů před začátkem.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
• Pacienti s akutní pankreatitidou.
• Pacienti, kteří měli záchvat na začátku mrtvice.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na proteinové přípravky.
• Pacientky, které jsou kojící, těhotné, pravděpodobně těhotné nebo mají menstruaci.
• Pacienti se zhoubnými nádory.
• Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) nebo perikarditidou po AIM.
• Pacienti se souběžnou infekční endokarditidou, moyamoyovou chorobou (syndrom okluze Willisova kruhu), disekcí aorty nebo traumatem krku atd.
• Pacienti se silným podezřením na ischemickou cerebrovaskulární poruchu způsobenou netrombotickou okluzí nebo jakýmkoli jiným hemodynamickým stavem.
• Pacienti byli posouzeni jako obtížné při sledování po dobu 3 měsíců jejich lékařem.
• Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
• Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií byli pacienti posouzeni jako neadekvátní k účasti v této studii svým lékařem.